Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
ЗИМИН АНДРЕЙ ВЛАДИМИРОВИЧ
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ИНН
7728828988
ОГРН
1127747270375
Адрес места нахождения
117342, РОССИЯ, Г Москва, ул Бутлерова, дом 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Российская Федерация
117342, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Российская Федерация
Дата регистрации
20 декабря 2012 г.
Организационно-правовая форма
Общества с ограниченной ответственностью
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74955041552
info@bmtltd.ru
Сведения о регистрирующем органе
Наименование
ESAOTE S.p.A( ЭЗАОТЕ С.п.а.)Адрес места нахождения
ИТАЛИЯ, Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy ГЛОНАСС: 44.425354 °, 8.862557°
Итальянская Республика
Филиалы
Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции
ИТАЛИЯ, Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy, 43.799615, 11.230657
Адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции:
ИТАЛИЯ, Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Florentino (Fi), Italy, 43.842145, 11.163310
Наименование продукции
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab вариант исполненияРазмер партии
1шт
Идентификации
MyLab Omega с принадлежностями (приложение № 2 на 1 листе)
Перечень стандартов, указанных в техническом регламенте, требованиям которых должна соответствовать заявленная продукция (приложение № 1 на 1 листе). Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13 декабря 2021 года № РЗН 2021/15970, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОЗЗДРАВНАДЗОР) Неэксклюзивный дистрибьютерский договор № PQ-7.2-02 от 01.07.2022 года, Инвойс № 2202405090 от 23.11.2022 года.
Перечень стандартов, указанных в техническом регламенте, требованиям которых должна соответствовать заявленная продукция (приложение № 1 на 1 листе). Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13 декабря 2021 года № РЗН 2021/15970, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОЗЗДРАВНАДЗОР) Неэксклюзивный дистрибьютерский договор № PQ-7.2-02 от 01.07.2022 года, Инвойс № 2202405090 от 23.11.2022 года.
Показать полностьюСвернутьДокументы
Стандарты
MyLab Omega с принадлежностями
Вариант исполнения: MyLab Omega с принадлежностями: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega. 2. Датчики: 2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости). 2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости). 2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, ST2613 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MPW - Допплеровский датчик, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости). 3. Модули: 3.1. Входной модуль (при необходимости). 3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости). 3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости). 4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Лицензии: - Cardio (при необходимости); - Vascular (при необходимости); - Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости); - Radiology General Imaging (при необходимости); - Urology (при необходимости); - Breast (при необходимости); - Musk/Skeleton (при необходимости); - Thyroid (при необходимости); - TEI (при необходимости); - DICOM (при необходимости); - Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости); - X-Flow (при необходимости); - CFM (при необходимости); - PW (при необходимости); - CW (при необходимости); - V-PAN (при необходимости); - QIMT (при необходимости); - QAS (при необходимости); - CMM (при необходимости); - TVM (при необходимости); - Stress Echo (при необходимости); - M-View (при необходимости); - TP-View (при необходимости); - XView-i- (при необходимости); - microV (при необходимости); - Protocols (при необходимости); - MyLibrary (при необходимости); - QPack - Quantification tool (при необходимости); - CnTi (при необходимости); - LVO (при необходимости); - ElaXto (Strain) (при необходимости); - ElaXto Measurement (при необходимости); - Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости); - 3D/4D (при необходимости); - 3D/4D Advanced (при необходимости); - AutoNT (при необходимости); - XSTIC (при необходимости); - XLight (при необходимости); - AutoEF (при необходимости); - X-Strain (при необходимости); - X-Strain 4D (при необходимости); - Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости); - Wireless (при необходимости); - AutoAdjust (при необходимости); - SmarTouch (при необходимости); - eStreaming (при необходимости); - MyLab Tablet (при необходимости); - MyLab Remote (при необходимости); - Reset DEMO (при необходимости). 6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости). 10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости). 11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости). 12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости). 13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости). 14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости). 15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости). 16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
MyLab Omega с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль (блок) питания. 2. Аккумуляторы - не более 2-х шт. 3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков. 4. Держатели для датчиков и геля. 5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей). 6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора. 7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт. II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный
Принадлежности: 1. Модуль (блок) питания. 2. Аккумуляторы - не более 2-х шт. 3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков. 4. Держатели для датчиков и геля. 5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей). 6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора. 7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт. II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный
Показать полностьюСвернутьУсловия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69.
Происхождение
Итальянская РеспубликаСтандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Итальянская Республика
ИТАЛИЯ, Via Quintiliano 43, IT-I-20138 Milano, Italy
Протоколы:
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Итальянская Республика
ИТАЛИЯ, Via Quintiliano 43, IT-I-20138 Milano, Italy
Договор с изготовителем
Другие документы заявителя
Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя
№ 1127747270375от 20.12.2012
Копия свидетельства о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации
№ 7728828988от 20.12.2012
Сертификат испытаний, выданный Национальным органом по сертификации IMQ S.p.A.
№ DM18-0025172-01от 06.12.2018
Отчета об испытаниях, выданный Испытательной лабораторией IMQ S.p.A.
№ IEC 60601-1 № DM18-0025172-01от 05.10.2018
Отчета об испытаниях, выданный Испытательной лабораторией IMQ S.p.A.
№ IEC 60601-2-37 № DM18-0025172-01от 05.10.2018
Неэксклюзивный дистрибьютерский договор
№ PQ-7.2-02от 01.07.2022
Инвойс
№ 2202405090от 23.11.2022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОЗЗДРАВНАДЗОР)
№ РЗН 2021/15970от 13.12.2021
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69.
Происхождение
Итальянская РеспубликаВариант исполнения: MyLab Omega с принадлежностями: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega. 2. Датчики: 2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости). 2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости). 2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, ST2613 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MPW - Допплеровский датчик, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости). 3. Модули: 3.1. Входной модуль (при необходимости). 3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости). 3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости). 4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Лицензии: - Cardio (при необходимости); - Vascular (при необходимости); - Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости); - Radiology General Imaging (при необходимости); - Urology (при необходимости); - Breast (при необходимости); - Musk/Skeleton (при необходимости); - Thyroid (при необходимости); - TEI (при необходимости); - DICOM (при необходимости); - Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости); - X-Flow (при необходимости); - CFM (при необходимости); - PW (при необходимости); - CW (при необходимости); - V-PAN (при необходимости); - QIMT (при необходимости); - QAS (при необходимости); - CMM (при необходимости); - TVM (при необходимости); - Stress Echo (при необходимости); - M-View (при необходимости); - TP-View (при необходимости); - XView-i- (при необходимости); - microV (при необходимости); - Protocols (при необходимости); - MyLibrary (при необходимости); - QPack - Quantification tool (при необходимости); - CnTi (при необходимости); - LVO (при необходимости); - ElaXto (Strain) (при необходимости); - ElaXto Measurement (при необходимости); - Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости); - 3D/4D (при необходимости); - 3D/4D Advanced (при необходимости); - AutoNT (при необходимости); - XSTIC (при необходимости); - XLight (при необходимости); - AutoEF (при необходимости); - X-Strain (при необходимости); - X-Strain 4D (при необходимости); - Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости); - Wireless (при необходимости); - AutoAdjust (при необходимости); - SmarTouch (при необходимости); - eStreaming (при необходимости); - MyLab Tablet (при необходимости); - MyLab Remote (при необходимости); - Reset DEMO (при необходимости). 6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости). 10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости). 11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости). 12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости). 13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости). 14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости). 15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости). 16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Показать полностьюСвернутьУсловия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69.
Происхождение
Итальянская Республика