РОСС RU Д-US.МП18.В.01241/19

ID 12929304
18.07.2019 — 15.06.2021

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

18.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

КАНДЕЛАКИ НИНА ОТАРОВНА

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7719048808

ОГРН

1027739064528

Адрес места нахождения

123112, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, НАБЕРЕЖНАЯ ПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 10, ПОМ III ЭТ 12 КОМ 1

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74957396931

+74957396932

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA

Соединенные Штаты Америки

Филиалы

Datex-Ohmeda., Inc

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 Madison, WI 53707-7550, USA

Идентификации

На медицинское изделие: Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями: 1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательный элемент с кабелем подключения. 3. Панель для ложа пациента. 4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления 2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов. 3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом 4. Направляющая для приборов. 5. Электронные весы. 6. Матрасики (не более 5 шт.). 7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.). 8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 200 шт.). 9. Ящик для хранения принадлежностей. 10. Лоток: угловой, для рентген кассеты. 11. Полка: мониторная, инструментальная 12. Инфузионная стойка. 13. Контуры пациента одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.). 14. Маски дыхательные, анестезиологические: одноразовые, многоразовые (различных размеров) (не более 300 шт.). 15. Адаптер. 16. Коннектор. 17. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 18. Датчики температурные одноразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 19. Датчики контроля многоразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 20. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 21. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный. 22. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.). 23. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.). 24. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента. 25. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.). 26. Флоуметр (для подачи кислорода). 27. Реанимационный блок. 28. Лампа фототерапии со световодом. 29. Пульсоксиметрический модуль

Показать полностью
ТН ВЭД:9018908409

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2009/04461 от 09.07.2019

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4),ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Протоколы:

11/031.Р-2018 от 21.11.2018Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
18.07.2019 — 18.07.2019
Действует
18.07.2019
Архивный
16.06.2021
Архивный
16.06.2021