РОСС RU Д-US.МП18.В.01182/19

ID 12864017
08.07.2019 — 08.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

08.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

КАНДЕЛАКИ НИНА ОТАРОВНА

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7719048808

ОГРН

1027739064528

Адрес места нахождения

123112, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, НАБЕРЕЖНАЯ ПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 10

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74957396931

+74957396932

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA

Соединенные Штаты Америки

Идентификации

Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностями На медицинское изделие Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностями I. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 4 шт). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентсткая станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный 4. Рабочий стол специальный. 5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 6. Принтер цветной и черно-белый. 7. Монитор плоскопанельный. 8. Сервер INW. 9. Модуль данных пациента PDM. 10. Усилитель электрофизиологических сигналов. 11. Штатив для модуля данных пациента PDM. 12. Зажим для модуля данных пациента PDM. 13. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 14. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex. 15. Блок аналоговых выходов. 16. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 6 шт.). 17. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 18. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 19. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 20. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 21. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 22. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 23. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 24. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 25. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 26. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 27. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 28. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 29. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 30. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 31. Диск с актуальной конфигурацией системы. 32. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018191000

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2016/4273 от 20.06.2016

33. Динамики дистанционные. 34. Шнуры питания (не более 5 шт). 35. Видеокабели (не более 5 шт). 36. Кабели сетевые (не более 5 шт). 37. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 38. Кабель - адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 39. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 40. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 41. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.). 42. SD-карты памяти (не более 9 шт.). 43. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 44. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). 45. Техническая документация (не более 10 шт.). III. Место производства: 1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA. 2. GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018191000

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разд.3,4)ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Протоколы:

2019.ТD-15.07CD от 05.07.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
08.07.2019 — 08.07.2019
Действует
08.07.2019
Архивный
09.07.2023
Архивный
09.07.2023