Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-US.АЯ46.В.01539/19

ID 12906132
15.07.2019 — 14.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

15.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Юнеева Антонина Сергеевна

Директор по регистрации, Россия и СНГ

ИНН

7725216105

ОГРН

1027725022940

Адрес места нахождения

121614, Россия, город Москва, улица Крылатская, дом 17, корпус 2

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Индивидуальный предприниматель

Контактная информация

+74955807777

rzn@jnj.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"Кодман энд Шартлефф, Инк."/ Codman & Shurtleff, Inc.
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Соединенные Штаты Америки, 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

Соединенные Штаты Америки

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: следующих типоразмеров: - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 2,54 см × 2,54 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 2,54 см × 7,62 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 5,08 см × 5,08 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 7,62 см × 7,62 см; - Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 10,16 см × 12,7 см

ТН ВЭД:9021909009

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации на изделие

Стандарты

  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"

Происхождение

Соединенные Штаты Америки

Стандарты

"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ Р 50444-92ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 05/122.P-2019 от 14.05.2019Проверить
№ 05/T.122.1.P-2019 от 28.05.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Доверенность №б/н от 23.08.2018 на Директора по регистрации, Россия и СНГ Юнееву Антонину Сергеевну, (№ бланка 77 АВ 7455225, 77 АВ 7455226. Зарегистрировано в реестре: № 77/334-н/77-2018-17-278)

№ б/нот 15.07.2019

ООО "Джонсон & Джонсон" Зарегистрирован(а) ИМНС № 25 по ЮАО г. Москве, дата регистрации 23.12.2002 г. ОГРН: 1027725022940/ стоит на учете в Инспекция Федеральной налоговой службы № 31 по г. Москве.

№ б/нот 15.07.2019

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00145 от 09.07.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ

№ б/нот 15.07.2019

Черновик
15.07.2019 — 15.07.2019
Действует
15.07.2019
Архивный
15.07.2023
Архивный
15.07.2023