Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-US.АЯ46.В.01489/19

ID 12850379
05.07.2019 — 04.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

05.07.2019

Навигация

Разделы документа

Наименование

ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КАРДИОИНТЕХ"

ЗАО "КАРДИОИНТЕХ"

Руководитель

Мельников Денис Александрович

Генеральный директор

ИНН

7723541163

ОГРН

1057747177795

Адрес места нахождения

109469, Россия, город Москва, бульвар Марьинский, 10

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

6 июня 2005 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

info@cardiointech.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"В.Л. Гор энд Ассошиэйтс, Инк."
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Соединенные Штаты, W.L. Gore & Associates, Inc., 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA

Соединенные Штаты Америки

Наименование продукции

Материал хирургический шовный

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. Материал хирургический шовный толщиной нити 3-0 (CV-3) - 8-0 (CV-8), длиной нити 7-122см с иглой 3/8 окружности с режущим кончиком. 2. Материал хирургический шовный толщиной нити 2-0 (CV-2) - 6-0 (CV-6), длиной нити 7-122см с иглой 1/2 окружности с режущим кончиком. 3. Материал хирургический шовный толщиной нити 3-0 (CV-3) - 8-0 (CV-8), длиной нити 7-122см с иглой 3/8 окружности с колющим кончиком. 4. Материал хирургический шовный толщиной нити 0 (CV-0) - 7-0 (CV-7), длиной нити 7-122см с иглой 1/2 окружности с колющим кончиком. 5. Материал хирургический шовный толщиной нити 0 (CV-0) - 2-0 (CV-2), длиной нити 91см с иглой 5/8 окружности с колющим кончиком

ТН ВЭД:3006109000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"

Происхождение

Соединенные Штаты Америки

Стандарты

"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"ГОСТ Р 50444-92ГОСТ 31620-2012ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-18-2011
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 03/053-2017 от 13.03.2017Проверить
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 03/Т.053.1-2017 от 13.03.2017Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01096 от 26.02.2008 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).

№ ФСЗ 2008/01096от 27.03.2009

Черновик
04.07.2019 — 05.07.2019
Действует
05.07.2019
Архивный
05.07.2023
Архивный
05.07.2023