РОСС RU Д-RU.МП18.В.01186/19

ID 12866043
08.07.2019 — 08.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

08.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Станкевич Николай Евгеньевич

ДИРЕКТОР

ИНН

5030056761

ОГРН

1075030001090

Адрес места нахождения

143360, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, НАРО-ФОМИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД АПРЕЛЕВКА, УЛИЦА ЛЕНИНА, 4

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

27 декабря 2016 г.

Организационно-правовая форма

Непубличные акционерные общества

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+74957424160

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №5 по Московской области

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

143360, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, НАРО-ФОМИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД АПРЕЛЕВКА, УЛИЦА ЛЕНИНА, 4

Российская Федерация

Дата регистрации

27 декабря 2016 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №5 по Московской области

Контакты изготовителя

Идентификации

Аппарат рентгеновский диагностический стационарный "ГРАФИКС" по ТУ 9442-004-40198845-2013 Аппарат рентгеновский диагностический стационарный "ГРАФИКС" по ТУ 9442-004-40198845-2013: Варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия -1 шт.; 2. Штатив снимков, производства НПАО "АМИКО" Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1шт.; 3. Диафрагма глубинная, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия – 1 шт.; 4. Электронная система управления, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - "АККОРД", производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 3 шт.; 6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия – 1 шт., 7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт., 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства "Carestream Health Inc.", США, или производства "Kiran Medical Systems", Индия, или Кассеты радиографические "РЕНЕКС-КРП", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия – 16 шт.; 9. Экраны, усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские "РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия – 16 шт.; 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы НПАО "АМИКО", Россия, или производства фирмы ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт; 11. Переговорное устройство, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1шт; 12. Комплект фотолабораторный, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1шт; 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ – "Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, или производства ООО "Рентген-Комплект", Россия – 1 шт.,

Показать полностью
ТН ВЭД:9022140000

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2016/3933 от 05.04.2016

Происхождение

Российская Федерация

14. Каталка рентгенографическая, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Стол – каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия – 1 шт.; 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП "Доза", Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия – 1 шт.; 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фото стимулируемых экранов "Оптискан -АМИКО", производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства "JPI Healthcare Co., Ltd.", Республика Корея, -1 шт.; 18. Рамка – кассетодержатель, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО "Научно производственное предприятие "ИНТЕПС", Россия, или производства ЗАО "ПФ "Созвездие", Россия, или производства ЗАО "Тэнси-Техно", Россия – 1 шт.; 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия -1 шт.; 2. Штатив снимков, производства НПАО "АМИКО" Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия -1 шт.; 3. Диафрагма глубинная, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия – 1 шт.; 4. Электронная система управления, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - "АККОРД", производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 3 шт.; 6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства НПАО "АМИКО", Россия или производства фирмы ЗАО "АЗРТ", Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A"., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия – 1 шт.;

Показать полностью
ТН ВЭД:9022140000

Происхождение

Российская Федерация

7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт., 8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства "Carestream Health Inc.", США, или производства "Kiran Medical Systems", Индия, или Кассеты радиографические "РЕНЕКС-КРП", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия – 16 шт.; 9. Экраны, усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские "РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия – 16 шт.; 10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт.; 11. Переговорное устройство, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 12. Комплект фотолабораторный, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ – "Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, или производства ООО "Рентген-Комплект", Россия – 1 шт.; 14. Каталка рентгенографическая, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия, или Стол – каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd"., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия – 1 шт.; 15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП "Доза", Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия – 1 шт.; 16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов "Оптискан-АМИКО", производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства "JPI Healthcare Co., Ltd.", Республика Корея -1 шт.; 18. Рамка – кассетодержатель, производства НПАО "АМИКО", Россия, или производства ЗАО "АЗРТ", Россия – 1 шт.; 19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО "Научно производственное предприятие "ИНТЕПС", Россия, или производства ЗАО "ПФ "Созвездие", Россия, или производства ЗАО "Тэнси-Техно", Россия – 1 шт; 20. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт.

Показать полностью
ТН ВЭД:9022140000

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013ГОСТ Р 50267.2.54-2013
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Протоколы:

2019.ТD-12.07CD от 04.07.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
08.07.2019 — 08.07.2019
Действует
08.07.2019
Архивный
09.07.2023
Архивный
09.07.2023