Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-RU.ИМ25.В.00213/19

ID 12853328
05.07.2019 — 05.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

05.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ШАПОВАЛЕНКО ИРИНА АЛЕКСАНДРОВНА

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

1903027301

ОГРН

1171901004516

Адрес места нахождения

655152, РОССИЯ, РЕСПУБЛИКА ХАКАСИЯ, ГОРОД ЧЕРНОГОРСК, УЛИЦА ЧАЙКОВСКОГО, ДОМ 15В

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

27 октября 2017 г.

Организационно-правовая форма

Непубличные акционерные общества

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+73903122845

khprop@yandex.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №1 по Республике Хакасия

Наименование

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ХАКАССКОЕ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ"

АО "ХАКАССКОЕ ПРОП"

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

655152, РОССИЯ, РЕСПУБЛИКА ХАКАСИЯ, ГОРОД ЧЕРНОГОРСК, УЛИЦА ЧАЙКОВСКОГО, ДОМ 15В

Российская Федерация

Дата регистрации

27 октября 2017 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №1 по Республике Хакасия

Контакты изготовителя

Наименование продукции

Протезы нижних конечностей

Идентификации

Протез бедра ПН6-72. Протез бедра с силиконовым чехлом ПН6-72.01. Протез бедра лечебно-тренировочный ПН6-72ЛТ. Протез бедра для купания ПН6-72К. Протез после вычленения бедра ПН8-13. (ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ЗАКАЗАМ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНКРЕТНЫМ ПАЦИЕНТОМ).

Показать полностью

Документы

  • технические условия № ТУ 32.50.22-116-55220088-2017

Стандарты

  • Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
  • Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
  • Протезы нижних конечностей. Технические требования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытанийПротезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытанийПротезы нижних конечностей. Технические требованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийГОСТ Р 51632-2014ГОСТ Р ИСО 22523-2007ГОСТ Р 53869-2010ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ Р 52770-2016
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Протоколы:

№ 2019.TD-245.06EP от 06.06.2019Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Протоколы:

№ 34009 от 26.06.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
05.07.2019 — 05.07.2019
Действует
05.07.2019
Архивный
06.07.2023
Архивный
06.07.2023