РОСС RU Д-RU.АЯ46.В.01525/19

ID 12890504
11.07.2019 — 10.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Дворцов Дмитрий Николаевич

Генеральный директор

ИНН

7734384498

ОГРН

1167746494453

Адрес места нахождения

123154, Москва, бульвар Генерала Карбышева, д.8, стр. 3, ком. 4

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

24 мая 2016 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+74953636938

Haemogenics@yandex.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

123154, Москва, бульвар Генерала Карбышева, д.8, стр. 3, ком. 4

Российская Федерация

Филиалы

Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd.

Китай, Changsheng Road, Tongli Town, 215217, Wujiang City, Jiangsu province, China.

Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай, Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, China

ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО"

Россия,140080, Московская область, город Лыткарино, территория промзона Тураево, строение 8, зд. 103

Место производства: СП ООО "Фармлэнд"

Беларусь, 222603, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3.

Дата регистрации

24 мая 2016 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Контакты изготовителя

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. SC-450 - контейнер для крови одинарный, ЦФДА-1; 2. ODC-450SS - контейнер для крови сдвоенный, ЦФДА-1; 3. OTCP-450 - контейнер для крови строенный ЦФДА-1; 4. OTSP -450SS - контейнер для крови строенный ЦФД, САГМ; 5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФДА-1; 6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 7. OQСP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 8. OQSP-450SSFR - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный ЦФД, САГМ; 10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный САГМ, ЦФД; 11. ОQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный САГМ, ЦФД; 12. OQS-450SSFRTB - контейнер для крови счетверенный САГМ, ЦФД; 13. CBD-250 - контейнер для сбора пуповинной крови ЦФД; 14. ES-350 - контейнер для крови одинарный; 15. QS-01 - контейнер для крови одинарный ЦФДА-1; 16. QSS-01 - контейнер для крови сдвоенный, ЦФДА-1; 17. QS-02 - контейнер для крови сдвоенный, ЦФДА-1; 18. QS-03 - контейнер для крови сдвоенный, ЦФДА-1; 19. QS-04 - контейнер для крови строенный САГМ, ЦФД; 20. QS-05 - контейнер для крови счетверенный САГМ, ЦФД; 21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный САГМ, ЦФД; 22. ES-400 - контейнер крови одинарный; 23. ES-450 - контейнер крови одинарный; 24. ES-500 - контейнер крови одинарный; 25. ES-600 - контейнер крови одинарный; 26. DC-600 - контейнер крови, сдвоенный ЦФДА-1; 27. QS- 07 - контейнер для крови строенный САГМ, ЦФД; 28. QS-08 - контейнер крови, строенный ЦФДА-1; 29. QS-09 - контейнер крови, счетверенный ЦФДА-1; 30. QS-10 - контейнер крови, счетверенный САГМ, ЦФД; 31. QS-11 - контейнер крови, счетверенный САГМ, ЦФД

ТН ВЭД:9018905009

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с ТУ 32.50.13-002-02649147-2017 "Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без"

Стандарты

  • "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

"Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"ГОСТ 19126-2007ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-7-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-18-2011
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

02/064.Р-2017 от 17.02.2017Проверить
06/Т.031.Р-2017 от 13.06.2017Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационного удостоверения Федеральной налоговой службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № РЗН 2017/6670 от 08.07.2019., срок действия не ограничен.

РЗН 2017/6670от 08.07.2019

Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023