РОСС RU Д-RU.АД37.В.15232/19
Тип декларации
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Объект декларирования
Серийный выпуск
Статус лабораторий
Испытания не проводились
Дата черновика
19.07.2019
Тип декларации
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Объект декларирования
Серийный выпуск
Статус лабораторий
Испытания не проводились
Дата черновика
19.07.2019
Навигация
Руководитель
КАРПОВ СЕРГЕЙ ЮРИЕВИЧ
ДИРЕКТОР
ИНН
2129027669
ОГРН
1022101269805
Адрес места нахождения
428010, РОССИЯ, ЧУВАШИЯ ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА -, ГОРОД ЧЕБОКСАРЫ, УЛИЦА КОРОЛЕНКО, 4
Российская Федерация
Дата регистрации
13 января 2015 г.
Организационно-правовая форма
Общества с ограниченной ответственностью
Юридическое лицо
Тип декларанта
Физическое лицо
(Является изготовителем)
Контактная информация
+78352311318
+78352311244
Сведения о регистрирующем органе
Инспекция Федеральной налоговой службы по г. Чебоксары
Адрес места нахождения
428010, РОССИЯ, ЧУВАШИЯ ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА -, ГОРОД ЧЕБОКСАРЫ, УЛИЦА КОРОЛЕНКО, 4
Российская Федерация
Дата регистрации
13 января 2015 г.
Регистрирующий орган
Инспекция Федеральной налоговой службы по г. Чебоксары
Контакты изготовителя
Наименование продукции
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные с рассасывающимися нитями, варианты исполнения:Идентификации
1. С одним игольным наконечником; 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Полидиаксанон/Wortex-D/Mepfil-D, Wortex/Mepfil/Полигликолид, Wortex II/Mepfil II, Mepfil-lас/Wortex-lac, Wortex-quick/Mepfil-quick, Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick, Wortex-MO/Mepfil-MO, Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus, Полигликолид/PGA, PGA-plus, P(LA/CL) или Кетгут; 1.2.1Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14мм 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3 Покрытие нити: силиконовое или без покрытия. 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургическими многоразовыми или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой
1. С одним игольным наконечником; 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Полидиаксанон/Wortex-D/Mepfil-D, Wortex/Mepfil/Полигликолид, Wortex II/Mepfil II, Mepfil-lас/Wortex-lac, Wortex-quick/Mepfil-quick, Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick, Wortex-MO/Mepfil-MO, Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus, Полигликолид/PGA, PGA-plus, P(LA/CL) или Кетгут; 1.2.1Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14мм 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3 Покрытие нити: силиконовое или без покрытия. 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургическими многоразовыми или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой
Показать полностьюСвернутьДокументы
Происхождение
Российская Федерация2. С двумя игольными наконечником: одинаковыми или разными наконечники; 2.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 2.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 2.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 2.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 2.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 2.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 2.2. Наименование материала нити: Полидиаксанон/Wortex-D/Mepfil-D, Wortex/Mepfil/Полигликолид, Wortex II/Mepfil II, Mepfil-lас/Wortex-lac, Wortex-quick/Mepfil-quick, Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick, Wortex-MO/Mepfil-MO, Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus, Полигликолид/PGA, PGA-plus, P(LA/CL) или Кетгут; 2.2.1. Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14мм 2.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 2.2.3 Покрытие нити: силиконовое или без покрытия. 2.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, две нити. 2.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургическими многоразовыми или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой.
2. С двумя игольными наконечником: одинаковыми или разными наконечники; 2.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 2.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 2.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 2.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 2.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 2.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 2.2. Наименование материала нити: Полидиаксанон/Wortex-D/Mepfil-D, Wortex/Mepfil/Полигликолид, Wortex II/Mepfil II, Mepfil-lас/Wortex-lac, Wortex-quick/Mepfil-quick, Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick, Wortex-MO/Mepfil-MO, Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus, Полигликолид/PGA, PGA-plus, P(LA/CL) или Кетгут; 2.2.1. Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14мм 2.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 2.2.3 Покрытие нити: силиконовое или без покрытия. 2.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, две нити. 2.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургическими многоразовыми или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой.
Показать полностьюСвернутьДокументы
Происхождение
Российская ФедерацияСтандарты
Сертификаты СМК
(ISO 9001:2015) № РОСС RU.СМ05.К00075
№ (ISO 9001:2015) № РОСС RU.СМ05.К00075
(ISO13485:2016) № РСК.RU.0001.Р394414
№ (ISO13485:2016) № РСК.RU.0001.Р394414