РОСС RU Д-KR.ИМ18.В.00186/19

ID 12890063
11.07.2019 — 10.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

01.07.2019

Навигация

Разделы документа

ИНН

780225656842

ОГРН

319784700210518

Адрес места нахождения

194356, Российская Федерация, Г Санкт-Петербург, п Парголово, ул Заречная, дом 19 корпус 1 литер А, квартира 543

Показать полные сведения

Дата регистрации

26 июня 2019 г.

Организационно-правовая форма

ИП

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

rk@mcbrs.com

+79219499350

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №18 по Санкт-Петербургу

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, Samsung Electronics Co., Ltd., Maetan-dong, 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-772

Республика Корея

Наименование продукции

Диагностическая цифровая рентгенографическая система серии GF50 с принадлежностями Диагностическая цифровая рентгенографическая система серии GF50 с принадлежностями Базовый состав серии GF50: 1. Высоковольтный рентгеновский генератор (GXR-52). 2. Подставка рентгеновской трубки (с напольным (SDR-OGTS50D) / напольно-потолочным креплением (SDR-OGTS51D). 3. Стол пациента (4-позиционный (SDR-OGTA50D) / 6-позиционный (SDR-OGTA51D). 4. Настенный кронштейн (SDR-OGST70A). 5. Радиографическая рентгеновская трубка (E7252X). 6. Коллиматор (SDR-OGCL50D). 7. Плоскопанельный цифровой беспроводной детектор (S4335-W, S4335-WV). 8. Устройство AEC (автоматический контроль облучения). 9. Устройство DAP (измерение дозы облучения). 10. Рабочая станция (системный блок, клавиатура, мышь) - не более 2 шт. 11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции - не более 2 шт. 12. Устройство БИУ (SDR-OGCI50D) (блок интерфейса управления). 13. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Ручной выключатель. 2. Боковая опора. 3. Пластина с рукояткой. 4. Фиксатор сетки. 5. Фиксирующий ремень - 8 шт. 6. Фиксатор детектора. 7. Сканер штрихкодов (MS 5145). 8. Компакт-диск с документацией пользователя. 9. Источник питания детектора. 10. Блок бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт. 11. Батарея детектора. 12. Зарядное устройство батареи детектора. 13. Отсеивающая сетка для плоскопанельного детектора. 14. Крепежные элементы для монтажа - 50 шт. 15. Распределительные щиты - не более 2 шт. 16. Кабели (силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические) - не более 50 штук.Показать полностьюОткрыть поиск по продукции

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Документы

  • Регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № № РЗН 2015/2721 от 16.02.2018

Стандарты

  • Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
  • Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
  • Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
  • Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
  • Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля
  • Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости
  • Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрации
  • Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали
  • Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

Происхождение

Республика Корея

Стандарты

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасностиИзделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратахИзделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратовИзделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системамИзделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поляИзделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркостиИзделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрацииИзделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуалиИзделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляцииГОСТ Р 50267.0-92ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013ГОСТ 30324.32-2002ГОСТ IEC 60601-1-1-2011ГОСТ IEC 61262-1-2011ГОСТ IEC 61262-3-2011ГОСТ IEC 61262-5-2011ГОСТ IEC 61262-6-2011ГОСТ IEC 61262-7-2011
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Протоколы:

№ 2017.ТD-94.10MN от 24.10.2017Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023