РОСС RU Д-JP.МП18.В.01202/19

ID 12894927
12.07.2019 — 12.07.2021

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

12.07.2019

Навигация

Разделы документа

Наименование

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"

АО "КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"

Лицо, принявшее декларацию

Абдулхаерова Галия Анясовна

Финансовый директор

ИНН

7702211686

ОГРН

1027700542066

Адрес места нахождения

123242, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, БУЛЬВАР НОВИНСКИЙ, ДОМ 31, ПОМ II КОМ 1Б ЭТ 6

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Непубличные акционерные общества

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74956265809

+74956265807

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ЯПОНИЯ, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan

Япония

Идентификации

Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One (TSX-305A) с принадлежностями Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One (TSX-305A) с принадлежностями: I. Состав: 1. Гентри (включая динамик). 2. Стол для исследования пациента, варианты исполнения: - длинный стол с нагрузкой до 220 кг; - короткий стол с нагрузкой до 220 кг; - длинный стол с нагрузкой до 315 кг; - короткий стол с нагрузкой до 315 кг. 3. Консоль, в составе: - монитор - 1 шт.; - шкаф STNAVI BOX; - блок CON BOX; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - динамик - 1 шт.; - микрофон - 1 шт.; - основное ПО системы. 4. Распределитель питания на 400В - 1 шт. 5. Комплект для позиционирования, в составе: - накладка для стола, варианты исполнения: - накладка для длинного стола с нагрузкой до 220 кг; - накладка для короткого стола с нагрузкой до 220 кг; - накладка для длинного стола с нагрузкой до 315 кг; - накладка для короткого стола с нагрузкой до 315 кг; - фиксатор ремня для тела на деке стола, варианты исполнения; - фиксатор ремня для длинного стола с нагрузкой до 220 кг - не более 2 шт.; - фиксатор ремня для короткого стола с нагрузкой до 220 кг - не более 2 шт.; - фиксатор ремня для длинного стола с нагрузкой до 315 кг - не более 2 шт.; - фиксатор ремня для короткого стола с нагрузкой до 315 кг - не более 2 шт.; - ремень (100 мм) для тела пациента - не более 4 шт.; - ремень (200 мм) для тела пациента - не более 4 шт.; - ремень (300 мм) для тела пациента - не более 2 шт.; - подставка для головы; - накладка на подставку для головы; - клиновидная накладка с уклоном 20°; - клиновидная накладка с уклоном 30°; - боковая накладка - не более 2 шт.; - ремень для фиксации головы; - ремень для фиксации подбородка; - подставка для рук; - треугольная накладка; - адаптер; - держатели фантома - не более 4 шт.; - фантомы (М, S, SS, TOS) - не более 4 шт.; - штатив для капельного введения; - опора для ног; - матрас опоры для ног;

Показать полностью
ТН ВЭД:9022120000

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2019/8574 от 03.07.2019

Происхождение

Япония

- шаблон для сравнения диапазонов сканирования. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Кабели соединительные - не более 100 шт. 8. Руководства по эксплуатации на разных языках, печатные или на электронном носителе. II. Принадлежности: 1. Подголовник для укладки пациента в положение лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для укладки пациента в положение лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя). 5. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя). 6. Подголовник с изменяемым углом наклона. 7. Люлька педиатрическая со средствами фиксации для младенцев. 8. Плоский матрас для деки стола. 9. Модуль бокового перемещения стола. 10. Педальный блок для задней части стола. 11. Модуль управления на задней панели гентри. 12. Модуль установки плоской деки стола для планирования лучевой терапии. 13. Плоская дека стола для планирования лучевой терапии. 14. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе: - монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. 15. Ручной пульт дистанционного управления Handy Snap. 16. Модуль хранения исходных данных. 17. Модуль ручного определения области сканирования (Area finder). 18. Модуль итеративной реконструкции по прямым проекциям (FIRST). 19. Модуль увеличения мощности генератора и скорости вращения гентри. 20. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc., США, в составе: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости; - системный блок; - ЖК-монитор; - клавиатура; - мышь компьютерная; - специализированный фантом для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт. 21. Интерфейс цветного принтера. 22. Программный пакет для стоматологических приложений. 23. Программный пакет для виртуальной эндоскопии. 24. Программный пакет для неврологических приложений. 25. Программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга. 26. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов. 27. Программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию. 28. Программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию.

Показать полностью
ТН ВЭД:9022120000

Происхождение

Япония

29. Программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией. 30. Подставка для ЭКГ-монитора. 31. Монитор для сканирования с ЭКГ-синхронизацией, варианты исполнения: - модель LP110, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания; - модель 7800, производства фирмы IVY Biomedical Systems Inc., США. 32. Программный пакет для коррекции артефактов от движения сердца. 33. Программный пакет для субтракции коронарных артерий. 34. Программный пакет для субтракции периферических сосудов. 35. Программный пакет для картирования распределения йода. 36. Программный пакет для субтракции костных структур. 37. Программный пакет для перфузии миокарда. 38. Программный пакет для сканирования с переменным питчем. 39. Программный пакет для расчета кальциевого индекса. 40. Программный пакет для анализа функции сердца. 41. Программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек. 42. Программный пакет для просмотра и анализа сосудов. 43. Программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений. 44. Программный пакет для субтракции. 45. Программный пакет для автоматической субтракции легких. 46. Программный пакет для оценки объема легких. 47. Программный пакет для 4D анализа дыхательных путей. 48. Программный пакет для виртуальной колоноскопии. 49. Программный пакет для 4D ортопедического анализа. 50. Программный пакет для оценки жирового индекса. 51. Программный пакет для сканирования с использованием двух энергий. 52. Программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий. 53. Программный пакет для анализа сырых данных, полученных с использованием двух энергий. 54. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени, в составе: - модуль управления в помещении для исследований; - жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований; - программный пакет для проведения интервенционных вмешательств. 55. Интерфейс DICOM сохранение. 56. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM. 57. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. 58. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM. 59. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP. 60. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 61. Интерфейс быстрой передачи данных в формате DICOM. 62. Модуль для установки дополнительного рабочего места (SUREXtension). 63. Программный пакет для сканирования с синхронизацией инъектора. 64. Программный пакет для управления протоколами. 65. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли. 66. Модуль дистанционной сервисной диагностики.

Показать полностью
ТН ВЭД:9022120000

Происхождение

Япония

67. Рабочая станция мультимодальная Vitrea, в составе: - системные блоки - не более 10 шт.; - мониторы - не более 20 шт.; - клавиатуры - не более 10 шт.; - мыши компьютерные - не более 10 шт. - программное обеспечение рабочей станции; - методические указания по использованию (при необходимости). 68. Приложение для анализа стоматологических изображений. 69. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов. 70. Приложение для функционального анализа сердца. 71. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек. 72. Приложение для многокамерного анализа функции сердца. 73. Приложение для оценки перфузии миокарда. 74. Приложение для электрофизиологического планирования. 75. Приложение для оценки перфузии внутренних органов. 76. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций. 77. Приложение для определения жирового индекса. 78. Приложение для анализа узелковых образований легких. 79. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 80. Приложение для анализа плотности легочной ткани. 81. Приложение для виртуальной колоноскопии. 82. Приложение для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов. 83. Приложение для планирования лучевой терапии. 84. Приложение для анализа печени. 85. Приложение для оценки содержания кальция. 86. Приложение для анализа перфузии головного мозга. 87. Приложение для анализа объемных данных перфузии головного мозга. 88. Приложение для планирования установки стента. 89. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 90. Модуль для передвижения гентри. 91. Модуль для модернизации рабочей станции мультимодальной Vitrea, в составе: - системные блоки - не более 10 шт. (при необходимости); - базовое программное обеспечение рабочей станции; - приложение для выполнения специализированных клинических исследований - не более 100 шт. (при необходимости). 92. Щит силовой распределительный. 93. Материалы для монтажа, в составе: - набор эпоксидных смол (при необходимости); - крепеж и фурнитура.

Показать полностью
ТН ВЭД:9022120000

Происхождение

Япония

Стандарты

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013ГОСТ IEC 60825-1-2013ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Протоколы:

2017-645.1 от 15.03.2017Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
12.07.2019 — 12.07.2019
Действует
12.07.2019
Архивный
13.07.2021
Архивный
13.07.2021