Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-JP.ИМ18.В.00191/19

ID 12913183
16.07.2019 — 15.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

08.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ЛИСОВСКАЯ НАДЕЖДА КОНСТАНТИНОВНА

ДИРЕКТОР

ИНН

7716183220

ОГРН

1027739502724

Адрес места нахождения

129329, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОЕЗД ИГАРСКИЙ, 2, СТР.1

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

13 июня 2006 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74952217014

+74956125727

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

«ХОЯ Корпорейшн»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ЯПОНИЯ, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023

Япония

Наименование продукции

Видеобронхоскоп ультразвуковой «ПЕНТАКС» с принадлежностями варианты исполнения: EB-1970UK, EB19-J10U. Принадлежности: 1. Чистящие щетки типа CS. 2. Адаптер для ультразвукового эндоскопа типа OE-B. 3. Крышка для очистки проволоки подъемника типа OE-B. 4. Загубник типа OF-Z. 5. Клапан отсоса типа OF-B. 6. Силиконовое масло типа OF-Z. 7. Баллон типа OE-A. 8. Устройство для установки баллона типа OE-A. 9. Резиновый клапан биопсийного канала типа OF-B. 10. Адаптер для очистки типа OF-B. 11. Крышка газового клапана типа OF-C. 12. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U. 13. Набор О-образных колец типа OF-B. 14. Кейс типа VE-B14. 15. Ключ. 16. Инструкция по эксплуатации.Показать полностьюОткрыть поиск по продукции

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Документы

  • Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2009/04086 от 19.12.2017 г. № № ФСЗ 2009/04086 от 19.12.2017

Стандарты

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
  • Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
  • Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
  • Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров
  • Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
  • Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
  • Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Происхождение

Япония

Стандарты

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условияИзделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристикЭндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытанийОптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требованияОптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметровИзделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодностьИзделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуреИзделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратурыГОСТ Р 50444-92ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ 23496-89ГОСТ Р 53469-2009ГОСТ Р 55037-2012ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
Испытательная лаборатория Автономной некоммерческой организации «Национальный экспертный центр «ЭТАЛОН»

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЭТ77

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 3 мая 2017 г.

Протоколы:

№ № 025-1/2017Р от 25.09.2017Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
16.07.2019 — 16.07.2019
Действует
16.07.2019
Архивный
16.07.2023
Архивный
16.07.2023