Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Кошечкин Сергей Леонидович
Директор
ИНН
5408160218
ОГРН
1025403648929
Адрес места нахождения
630049, Россия, область Новосибирская, город Новосибирск, улица Дуси Ковальчук, Дом 260/2, Этаж 2
Российская Федерация
Дата регистрации
9 октября 2018 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+73833479932
info@sibmer.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 16 по Новосибирской области
Наименование
"COMECER S.p.a."Адрес места нахождения
Италия, Via Maestri del Lavoro, 90 – 48014 Castelbolognese, Ravenna Italy
Итальянская Республика
Наименование продукции
заявляет, что Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico/Theodorico 2 I. Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico/Theodorico 2, базовый состав: 1.Защитный шкаф Theodorico/Theodorico 2 с автоклавом/без автоклава; 2.Роботизированная система Theodorico/Theodorico 2 для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы; 3.Дозкалибратор/два дозкалибратора; 4.Управляющая рабочая станция. II. Принадлежности: 1.Защитный шкаф для манипуляций Manuela общим количеством до 4 шт.; 2.Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/ BBS 100 общим количеством до 8 шт.; 3.Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP1 1Р 1100/ MIP1 2Р 1100/ MIP1 1Р 1390/ MIP1 2Р 1390/ MIP1 1Р 1390 LAF/ BBST общим количеством до 8 шт.; 4.Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/ BBS 2V/ BBS 2V EXP до 5 шт.; 5.Защитный шкаф двухсекционный с манипулятором в исполнении MIP2 2Р 1100/ MIP2 4Р 1100 общим количеством до 5 шт.; 6.Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3 общим количеством до 3 шт.; 7.Защитный шкаф специальный общим количеством до 5 шт.; 8.Предварительная камера для защитных шкафов AIR-LOCK до 2 шт.; 9.Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.; 10.Боковая дверь для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.; 11.Передаточная дверь в исполнении BU/BU ID общим количеством до 4 шт.; 12.Фронтальная защита для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.; 13.Защитный экран в исполнении ВМI/ BMI V общим количеством до 4 шт.; 14.Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.; 15.Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов; 16.Радиохимический шкаф для манипуляций в исполнении FHR1/ FHR3/ FHR1 50/ FHR1 50 LAF/ FHR SSC/FHG LAF/ELENA/ELIZA общим количеством до 6 шт.; 17.Система наполнения флаконов GET до 2 шт.; 18.Система наполнения шприцев в исполнении Altea/ AlteaPC общим количеством до 2 шт.; 19.Фасовочная система CLIO для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы до 5шт.; 20.Система наполнения Timotheo LT до 2 шт.; Набор для наполнения Kit А / Kit В/ Kit С/ Kit W общим количеством до 250 шт.; 20.Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R; 21.Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS общим количеством до 30 шт.; 22.Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST общим количеством до 30 шт.; 23.Защитный контейнер для флаконов в исполнении СР1/ СР2/ СРЗ/ СР4/ СР8/ PF1/ PF2 общим количеством до 30 шт.; 24.Держатель для защитных контейнеров общим количеством до 5 шт.; 25.Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 Т общим количеством до 10 шт.; 26.Транспортный контейнер CF18T А общим количеством до 10 шт.; 27.Манипулятор общим количеством до 10 шт.; 28.Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 общим количеством до 10 шт.; 29.Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE НОТ CELL/ общим количеством до 8 шт.; 30.Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE НОТ CELL общим количеством до 8 шт.; 31.Система радиационного мониторинга МА;Идентификации
32. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга помещений общим количеством до 2 шт.; 33.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик системы мониторинга МА GM / МА GM SA общим количеством до 10 шт.; 34.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик мониторинга МА NH общим количеством до 10 шт.; 35.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - акустическая и световая сигнализация общим количеством до 10 шт.; 36. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система контроля загрязненности воздуха; 37.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга загрязненности воздуха; 38.Независимый датчик для защитного шкафа общим количеством до 10 шт.; 39.Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования; 40.Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов; 41.Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO не более 6 шт; 42.Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 не более 4 шт; 43.Защитные блоки для защитных шкафов не более-1500 шт; 44.Защитная арматура для капилляров; 45.Автоклав.
32. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга помещений общим количеством до 2 шт.; 33.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик системы мониторинга МА GM / МА GM SA общим количеством до 10 шт.; 34.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик мониторинга МА NH общим количеством до 10 шт.; 35.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - акустическая и световая сигнализация общим количеством до 10 шт.; 36. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система контроля загрязненности воздуха; 37.Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга загрязненности воздуха; 38.Независимый датчик для защитного шкафа общим количеством до 10 шт.; 39.Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования; 40.Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов; 41.Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO не более 6 шт; 42.Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 не более 4 шт; 43.Защитные блоки для защитных шкафов не более-1500 шт; 44.Защитная арматура для капилляров; 45.Автоклав.
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
115304, Российская Федерация, город Москва, улица Каспийская, дом 22 корпус 1 строение 5
Протоколы:
Другие документы заявителя
ФСЗ 2011/10106 от 17.09.2011 года
№ б/нот 13.08.2021
EN ISO 13485:2016 от 20.03.2018 по 07.02.2021 года выдан The Certification Body of TUV Rheinland LGA Products GmbH
№ б/нот 13.08.2021
Стандарты
Происхождение
Итальянская Республика