ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
БУРДЫКО ОЛЬГА АЛЕКСАНДРОВНА
Генеральный директор
ИНН
7713754927
ОГРН
1127746771096
Адрес места нахождения
127287, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОЕЗД ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Российская Федерация
Дата регистрации
27 сентября 2012 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74999470267
Info@helenabio.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
Diasorin S.p.AАдрес места нахождения
Италия, Diasorin S.p.A., Via Crescentino snc,13040 Saluggia (VC), Italy
Итальянская Республика
Производственные площадки
DiaSorin Inc.
Соединенные Штаты Америки, 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082
Biotrin International Limited
Ирландия, 93 The Rise, Mount Merrion, Co. Dublin
Филиалы
DiaSorin Deutschland GmbH
Германия, Von Hevesy- Straße, 3, D-63128 Dietzenbach
Наименование продукции
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON:I.Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON:1. Реагент для суммарного определения антител и антигенов ВИЧ (Мюрекс) (LIAISON XL murex HIV Ab/Ag).2. Контроль для суммарного определения антител и антигенов ВИЧ (Мюрекс) (LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag).3. Реагент для определения антител IgG к вирусу гепатита C (Мюрекс) (LIAISON XL murex HCV Ab).4. Контроль для антител IgG к вирусу гепатита C (Мюрекс) (LIAISON XL murex Control HCV Ab).5. Реагент для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (Мюрекс) (LIAISON XL murex HBsAg Quant).6. Контроль для поверхностного антигена вируса гепатита B (Мюрекс, количественное определение) (LIAISON XL murex Control HBsAg Quant).7. Раствор для разведения проб на поверхностный антиген вируса гепатита B (Мюрекс, количественное определение) (LIAISON XL murex HBsAg Quant Specimen diluent).8. Реагент для определения суммарных антител к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBc).9. Контроль для суммарных антител к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBc).10. Реагент для определения суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBe). 11. Контроль для суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBe). 12. Реагент для определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBs). 13. Контроль для суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBs). 14. Реагент для определения высоких концентраций суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBs Plus). 15. Реагент для определения антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON HBc IgM). 16. Контроль для антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON Control HBc IgM). 17. Реагент для определения e-антигена вируса гепатита В (LIAISON HBeAg) 18. Контроль для e-антигена вируса гепатита В (LIAISON Control HBeAg). 19. Реагент для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (LIAISON HBsAg). 20. Контроль для поверхностного антигена вируса гепатита В (качественное определение) (LIAISON Control HBsAg). 21. Подтверждающий тест на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В (LIAISON HBsAg Confirmatory test). 22. Реагент для определения суммарных антител к вирусу гепатита A (LIAISON Anti-HAV). 23. Контроль для суммарных антител к вирусу гепатита A (LIAISON Contro Anti-HAV). 24. Реагент для определения антител IgM к вирусу гепатита A (LIAISON HAV IgM). 25. Контроль для антител IgM к вирусу гепатита A (LIAISON Control HAV IgM). 26. Реагент для определения антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG). 27. Контроль для антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG). 28. Реагент для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG Avidity). 29. Контроль для авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG Avidity). 30. Реагент для определения антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgM). 31. Контроль для антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgM).32. Реагент для определения антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG II).33. Контроль для антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG II). 34. Реагент для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG Avidity II).35. Контроль для авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG Avidity II).36. Реагент для определения антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgM II).37. Контроль для антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgM II).38.Реагент для определения антител IgG к вирусу краснухи (LIAISON Rubella IgG).Код входит в экспериментальный контур; сам эксперимент не означает действующую обязанность маркировать товар.
На дату регистрации: обязательный этап ещё не наступил
Идентификации
39. Контроль для антител IgG к вирусу краснухи (LIAISON Control Rubella IgG).40. Реагент для определения антител IgM к вирусу краснухи (LIAISON Rubella IgM). 41. Контроль для антител IgM к вирусу краснухи (LIAISON Control Rubella IgM).42. Реагент для определения антител IgG к токсоплазме (LIAISON Toxo IgG II).43. Контроль для антител IgG к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgG II).44. Реагент для определения авидности антител IgG к токсоплазме (LIAISON Toxo IgG Avidity II).45. Контроль для авидности антител IgG к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgG Avidity II).46. Реагент для определения антител IgM к токсоплазме (LIAISON Toxo IgM).47. Контроль для антител IgM к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgM).48. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (LIAISON HSV-1 Type Specific IgG).49. Контроль для антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (LIAISON Control HSV-1 IgG). 50. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (LIAISON HSV-2 IgG).
39. Контроль для антител IgG к вирусу краснухи (LIAISON Control Rubella IgG).40. Реагент для определения антител IgM к вирусу краснухи (LIAISON Rubella IgM). 41. Контроль для антител IgM к вирусу краснухи (LIAISON Control Rubella IgM).42. Реагент для определения антител IgG к токсоплазме (LIAISON Toxo IgG II).43. Контроль для антител IgG к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgG II).44. Реагент для определения авидности антител IgG к токсоплазме (LIAISON Toxo IgG Avidity II).45. Контроль для авидности антител IgG к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgG Avidity II).46. Реагент для определения антител IgM к токсоплазме (LIAISON Toxo IgM).47. Контроль для антител IgM к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgM).48. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (LIAISON HSV-1 Type Specific IgG).49. Контроль для антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (LIAISON Control HSV-1 IgG). 50. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (LIAISON HSV-2 IgG).
Стандарты
Другие документы заявителя
Сертификат системы менеджмента качества № СДС.ЕС.RU.И008103 от 20.04.2020 года, выданный ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Система добровольной сертификации «Евразийское соответствие», регистрационный номер №РОСС RU.31582.040РНО
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ №ФСЗ 2012/12139 от 04 мая 2012 года, выдано ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
ОКПД 2: 21.20.23.110
Стандарты
Происхождение
Итальянская Республика