Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-IT.ИМ18.В.00187/19

ID 12895231
12.07.2019 — 11.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

08.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

СОРОКИН ГЛЕБ ВЛАДИМИРОВИЧ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7734356606

ОГРН

1157746577592

Адрес места нахождения

123458, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА МАРШАЛА ПРОШЛЯКОВА, ДОМ 30, ОФИС 304

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

26 июня 2015 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

«Сорин Груп Италия С.р.л.»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ИТАЛИЯ, Sorin Group Italia S.r.l., Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO

Итальянская Республика

Наименование продукции

Оксигенаторы крови мембранные с биосовместимым покрытием Phisio: DIDECO KIDS D100 и DIDECO KIDS D101 с принадлежностями: Принадлежности: 1.Артериальный фильтр. 2.Комплект для кристаллоидной кардиоплегии с теплообменником и без: резервуар, насосные трубки. 3.Комплект для кровяной кардиоплегии с теплообменником и без: резервуар, насосные трубки. 4.Комплект для аутотрансфузии: резервуар, магистрали, ротор, мешок для реинфузии крови, мешок для отходов. 5.Гемоконцентраторы с магистралями: DHF 0,2 и DHF 0,6. 6.Магистрали крови (разные) / Магистрали крови Phisio coated. 7.Коннекторы магистралей крови прямые с портом Luer и без. 8.Коннекторы магистралей крови тройные с портом Luer и без. 9.Коннекторы артериальные (3/8 дюйма, 1/4 дюйма) и венозные (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма). 10.Адаптеры. 11.Держатель оксигенатора. 12.Держатель артериального фильтра. 13.Держатель кардиоплегии. 14.Держатель теплообменника. 15.Держатель гемоконцентратора.Показать полностьюОткрыть поиск по продукции

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Документы

  • Регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № № ФСЗ 2009/05192 от 23.10.2009

Стандарты

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Происхождение

Итальянская Республика

Стандарты

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функциюИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровьюИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материаловИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийГОСТ Р 50444-92ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-3-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-9-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ Р 52770-2016
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Протоколы:

№ 04/Т.058.1-2018 от 11.04.2018Проверить
№ № 04/058-2018 от 11.04.2018Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
12.07.2019 — 12.07.2019
Действует
12.07.2019
Архивный
12.07.2023
Архивный
12.07.2023