Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-IE.АЯ46.В.01526/19

ID 12890942
11.07.2019 — 10.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Юнеева Антонина Сергеевна

Директор по регистрации, Россия и СНГ

ИНН

7725216105

ОГРН

1027725022940

Адрес места нахождения

121614, Россия, город Москва, улица Крылатская, Дом 17, Корпус 2

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Индивидуальный предприниматель

Контактная информация

+74955807777

rzn@jnj.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"ДеПью Айрленд Анлимитед Компани"/ "DePuy Ireland UC"
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Ирландия, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

Ирландия

Филиалы

DePuy International Limited

Соединенное Королевство, St Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom

DePuy Orthopaedics, Inc.

Соединенные Штаты Америки, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA

DePuy Orthopaedics, Inc.

Соединенные Штаты Америки, 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Китай, № 299, Changyang Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China

CeramTec GmbH Medical Products Division

Германия, CeramTec Platz 1-9 73207 Plochingen, Germany

Europlaz Technologies Ltd

Соединенное Королевство, The Makings Industrial Estate, Hall Road, Southminster, CM0 7EQ, UK

VIANT Chaumont SAS

Франция, 4 Rue Renee et Louis Landanger, ZI La Vendue, Chaumont 52000, France

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. Ножки. 2. Головки. 3. Централизаторы. 4. Кольца укрепляющие, чашки, вкладыши 5. Винты якорные и костные винты, винты-заглушки. 6. Ограничители цемента. 7. Тросики

ТН ВЭД:9021310000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации на изделие

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
  • "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"
  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"

Происхождение

Ирландия

Стандарты

"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия""Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования""Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"ГОСТ Р 50444-92ГОСТ 19126-2007ГОСТ Р ИСО 14630-2017ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 2017.TD-03.10CD от 03.10.2017Проверить
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Биолайф"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 202-06П от 11.07.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Доверенность №б/н от 23.08.2018 на Директора по регистрации, Россия и СНГ Юнееву Антонину Сергеевну, (№ бланка 77 АВ 7455225, 77 АВ 7455226. Зарегистрировано в реестре: № 77/334-н/77-2018-17-278)

№ б/нот 11.07.2019

ООО "Джонсон & Джонсон" Зарегистрирован(а) ИМНС № 25 по ЮАО г. Москве, дата регистрации 23.12.2002 г. ОГРН: 1027725022940/ стоит на учете в Инспекция Федеральной налоговой службы № 31 по г. Москве.

№ б/нот 03.07.2019

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03214 от 27.06.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ

№ б/нот 03.07.2019

Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023