ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич
Генеральный директор
ИНН
7717762527
ОГРН
1137746837810
Адрес места нахождения
129085, Россия, г.Москва, пр-кт Мира, д. 101, Стр. 1 , Помещ. 1011
Российская Федерация
Дата регистрации
13 сентября 2013 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74956176186
info@mnmedical.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
«Электа Лимитед», "Elekta Limited"Адрес места нахождения
Соединенное Королевство, Elekta Limited, Linac House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Наименование продукции
Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями. Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями: Базовый состав: 1. Линейные ускорители серии ELEKTA Synergy Platform, Synergy, Synergy S. 2. Система управления ускорителем. 3. Терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Система портальной визуализации iViewGT. 3. Система объемной визуализации XVI. 4. Система планирования облучения. 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. Устройство лазерных центраторов. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM. iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG (не более 7 шт.). 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, Additional CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC (не более 42 шт.). 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration (не более 7 шт.). 11. Система координации дыхания пациента. 12. Система иммобилизации пациента. 13. Система бесперебойного питания. 14. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iVewGT (не более 2 шт.). 15. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator (не более 4 шт.). 16. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod. 17. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura (не более 3 шт.). 18. Информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 19. Системы фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag (не более 3 шт.). 20. Стереотаксические конусы (не более 90 шт.). 21. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte (не более 2 шт.). 22. Позиционер мишени. 23. Генератор излучения. 24. Тиратрон. 25. Электронная пушка. 26. Электронные платы блока управления (не более 15 шт.). 27. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE. 28. Клавиатуры управления: многофункциональные, HDRE (не более 2 шт.). 29. Пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.). 30. Специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.). 31. Система контроля движения пациента Sentinel. 32. Камера Polaris. 33. Коллиматоры системы XVI (не более 9 шт.). 34. Устройство для крепления навесного коллиматора. 35. Контроллер навесного коллиматора. 36. Моторизованный клиновидный фильтр. 37. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 38. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.Идентификации
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2012/12745 от 23 августа 2012, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
Стандарты
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Другие документы заявителя
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2012/12745 от 23 августа 2012, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
№ ФСЗ 2012/12745от 23.08.2012
Условия хранения
Требования технического регламента соблюдаются в результате применения на добровольной основе стандартов: ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
