Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-FR.РС52.В.00227/19

ID 12905518
15.07.2019 — 14.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

15.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

КИТА ВАЛЬДЕМАР СТАНИСЛАВ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7726436992

ОГРН

1187746705520

Адрес места нахождения

127051, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, БУЛЬВАР ЦВЕТНОЙ, ДОМ 26, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ/КОМ МАНСАРДА/11

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

25 июля 2018 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74959358553

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

«Laboratoires VIVACY» (Лаборатории ВИВАСИ)
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ФРАНЦИЯ, 252 rue Douglas Engelbart, Archamps Technopоle, 74160 Archamps, France

Французская Республика

Идентификации

Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики Stylage: - Stylage M Lidocaine; - Stylage Special Lips Lidocaine; - Stylage Hydro max; - Stylage Hydro; - Stylage S; - Stylage M; - Stylage L; - Stylage XL

ТН ВЭД:9021399000

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2009/03607 от 25.11.2016, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Стандарты

  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Происхождение

Французская Республика

Стандарты

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцыИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материаловИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ Р 52770-2016
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Протоколы:

№ 03/Т.027.1-2019 от 14.03.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
15.07.2019 — 15.07.2019
Действует
15.07.2019
Архивный
15.07.2023
Архивный
15.07.2023