РОСС RU Д-FR.АБ69.В.05128/20Нажмите на номер, чтобы скопировать

Условия

Товар должен являться медицинским изделием, а следовательно, обладать регистрационным удостоверением (РУ). Для целей применения настоящего перечня, помимо указанных кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, дополнительно следует руководствоваться кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий и наименованием технического средства реабилитации (изделия) в соответствии с классификацией технических средств реабилитации (изделий). Перечень товаров и соответствующих кодов классификаторов: https://честныйзнак.рф/business/projects/technical_rehabilitation/marking_goods/

Исключения

Не подлежат маркировке товары, не подлежащие государственной регистрации на основании части 5 статьи 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (за исключением функциональных узлов протезов (из категории товаров "части и принадлежности протезов").

Нормативное основание

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2024 № 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации», например, опубликованное по ссылке в сети Интернет: https://docs.cntd.ru/document/1306205886

I. Кейджи HRC шейные, в наборе с инструментами, состав набора: 1. Кейдж HRC шейный, размеры 4SD, 5SD, 6SD, 7SD, 8SD, 9SD, 4LD (большой), 5LD (большой), 6LD (большой), 7LD (большой), 8LD (большой), 9LD (большой) - не более 36 шт. 2. Пробник кейджа монокомпонентный, размеры 4S, 5S, 6S, 7S, 8S, 9S, 4L (большой), 5L (большой), 6L (большой), 7L (большой), 8L (большой), 9L (большой) - не более 36 шт. 3. Держатель №4 - не более 6 шт. 4. Вращатель - не более 3 шт. 5. Вращатель S - не более 3 шт. 6. Предохранитель № 1 - не более 3 шт. 7. Предохранитель №4 - не более 3 шт. 8. Стержень шейный HRC, для вращения держателя - не более 3 шт. 9. Предохранитель №1, большой - не более 3 шт. 10. Предохранитель №4, большой - не более 3 шт. 11. Основа для заполнения кейджа - не более 3 шт. 12. Контейнер HRC - не более 3 шт. II. Кейджи HRC шейные, в наборе, состав набора: 1. Кейдж HRC шейный, размеры 4SD, 5SD, 6SD, 7SD, 8SD, 9SD, 4LD (большой), 5LD (большой), 6LD (большой), 7LD (большой), 8LD (большой), 9LD (большой) - не более 36 шт. III. Кейджи запирающие A2L ALIF, в наборе с инструментами, состав набора: 1. Кейдж запирающий A2L ALIF, размеры A8/4°, A9/4°, A9/9°, A10/4°, A10/9°, A10/13°, A11/4°, A11/9°, A11/13°, A12/4°, A12/9°, A12/13°, A13/4°, A13/9°, A13/13°, A15/4°, A15/9° - не более 51 шт. 2. Пробник кейджа, размеры 8/4°, 9/4°, 9/9°, 10/4°, 10/9°, 10/13°, 11/4°, 11/9°, 11/13°, 12/4°, 12/13°, 13/4°, 13/9°, 13/13°, 15/4°, 15/9° - не более 51 шт. 3. Вращатель №6 - не более 6 шт. 4. Устройство предохранительное - не более 6 шт. 5. Устройство предохранительное боковое - не более 6 шт. 6. Держатель - не более 6 шт. 7. Основа для заполнения кейджа - не более 3 шт. 8. Импактор - не более 3 шт. 9. Держатель пробника кейджа - не более 3 шт. 10. Кюретка №5 - не более 3 шт. 11. Кюретка №1 - не более 3 шт. 12. Кюретка №2 - не более 3 шт. 13. Кюретка S1 - не более 3 шт. 14. Кюретка S2 - не более 3 шт. 15. Кусачки костные, изогнутые - не более 3 шт. 16. Кусачки костные, прямые - не более 3 шт. 17. Контейнер A2L - не более 3 шт. IV. Кейджи запирающие A2L ALIF, в наборе, состав набора: 1. Кейдж запирающий A2L ALIF, размеры A8/4°, A9/4°, A9/9°, A10/4°, A10/9°, A10/13°, A11/4°, A11/9°, A11/13°, A12/4°, A12/9°, A12/13°, A13/4°, A13/9°, A13/13°, A15/4°, A15/9° - не более 51 шт.

Cертификата системы менеджмента качества EN ISO 13485:2016 № FR98/15364 от 09.06.2020 до 23.12.2022 года, выдан SGS United Kingdom Ltd., Rossmore Business Park Ellesmere Port Cheshire CH65 3EN UK; Регистрационного удостоверения № РЗН 2018/6855 от 22.02.2018 года, выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).