Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-DK.РС52.В.00222/19

ID 12887277
11.07.2019 — 10.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ЦАРАПКИН ДМИТРИЙ ГЕРМАНОВИЧ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7710699611

ОГРН

1077763513673

Адрес места нахождения

125315, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

6 декабря 2007 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74959375390

+74959375391

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

«Колопласт А/С»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ДАНИЯ, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark

Королевство Дания

Филиалы

Coloplast Hungary KFT

ВЕНГРИЯ, Buzavirag ut.15, 2800 Tatabanya, Hungary

Coloplast Manufacturing France SAS

ФРАНЦИЯ, ZAC du Clotais, 2b Route du Chemin Blanc, 91160 Champlan, France

Coloplast Manufacturing France SAS

ФРАНЦИЯ, Madrazes, BP 89, 24203, Sarlat Cedex, France

Coloplast Manufacturing France SAS

ФРАНЦИЯ, Lieudit La Boursidiere, Centre d’Affaires, 92350 Le Plessis Robinson, France

Coloplast Manufacturing France SAS

ФРАНЦИЯ, Le Pontet, BP89, 24203 Sarlat Cedex, France

Идентификации

Коннекторы для мочеточниковых и уретральных катетеров: 1. Коннектор конический ЛУЭР. 2. Коннектор конический для присоединения мочеточниковых катетеров к мочеприемнику. 3. Коннектор универсальный для присоединения мочеточниковых катетеров к мочеприемнику. 4. Коннектор для присоединения мочеточниковых катетеров к мочеприемнику. 5. Коннектор ЛУЭР для мочеприемника. 6. Коннектор ЛУЭР для присоединения мочеточниковых катетеров к шприцу. 7. Коннектор ЛУЭР для присоединения катетеров к шприцу. 8. Коннектор для катетеров и трубок дренажных. 9. Коннектор-заглушка для катетеров.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018390000

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2009/05190 от 26.04.2016, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Стандарты

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Происхождение

Королевство Дания

Стандарты

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцыИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийГОСТ Р 50444-92ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Протоколы:

№ 07/084-2019 от 09.07.2019Проверить
№ 07/Т.084.1-2019 от 09.07.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023