РОСС RU Д-DE.МП18.В.01230/19

ID 12917794
17.07.2019 — 17.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

17.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

БОЧКАРЕВ ДМИТРИЙ МИХАЙЛОВИЧ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

6154137430

ОГРН

1156154000848

Адрес места нахождения

347904, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ, ГОРОД ТАГАНРОГ, УЛИЦА ПЕТРОВСКАЯ, ДОМ 116, ОФИС 319 ПОМЕЩЕНИЕ 15Д

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

5 сентября 2015 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+78634398112

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 26 по Ростовской области

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ГЕРМАНИЯ, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany

Федеративная Республика Германия

Идентификации

Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями: Варианты исполнения: Arena RX 13, Arena 1 S, Joy S 30 4c, Arena 1 P, Joy M 30 4c, Arena 2 P +, Joy P 10, Joy P 30 4c, Arena 2 HP +, Arena 1 HP, Emerald S 80 6C, Emerald S 40 6C, Emerald S 60 6C, Emerald S 30 4C, Joy S 10, Joy S 20, Joy M 10, Joy M 20, Joy P 20, Joy HP 10, Arena P 3, Arena HP 3, Arena P1. Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке. 2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 5. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 6. Аудиобашмак (Audio Shoe). 7. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S); 8. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M); 9.Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P); 10. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP); 11.Вкладыши открытые, размеров 4 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME OPEN) - 6 шт. в упаковке; 12. Вкладыши закрытые, размеров 6 мм, 8 мм, 10 мм (CLICK DOME CLOSED) - 6 шт. в упаковке; 13. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (CLICK DOME SEMI-OPEN) - 6 шт. в упаковке; 14. Вкладыши двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (CLICK DOME DOUBLE) - 6 шт. в упаковке; 15. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера; 16. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки; 17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter; 18. Устройство зарядное для слуховых аппаратов (Smart Power without inlay); Зарядное устройство CONNEXX Charger 3G-04;

Показать полностью
ТН ВЭД:9021400000

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2010/08532 от 07.02.2018

19. Вставки для зарядного устройства Charger inlay 013-N в составе: вставки - 2 штуки, информационный вкладыш, шурупы - 2 штуки; Part number 10827814; 20. Батарейка перезаряжаемая для слуховых аппаратов P13 (1.2 V) (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13); 21. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 22. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312; 23. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке; 24. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке; 25. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке; 26. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке; 27. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке; 28. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке. 29. Передатчик CROS RIC. Место производства: 1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959, Singapore. 2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, 539775, Singapore.

Показать полностью
ТН ВЭД:9021400000

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3,4)ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ Р 51024-2012ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр Испытаний"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21АО06

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 14 октября 2016 г.

Протоколы:

14/MR-0039 от 25.04.2017Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Протоколы:

48237 от 16.07.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
17.07.2019 — 17.07.2019
Действует
17.07.2019
Архивный
18.07.2023
Архивный
18.07.2023