РОСС RU Д-DE.МП18.В.01169/19

ID 12849968
04.07.2019 — 04.07.2022

Причина изменения статуса

Основание: Уведомление № б/н от 07.10.2020

В связи с изменениями в Регистрационном удостоверении

Показать полностью

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

04.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ЕНГАЛЫЧЕВА ИРИНА ВАЛЕРЬЕВНА

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7703457876

ОГРН

1187746508157

Адрес места нахождения

123242, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА САДОВАЯ-КУДРИНСКАЯ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ/КОМ 3/311

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

25 мая 2018 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+79017858589

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ГЕРМАНИЯ, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany

Федеративная Республика Германия

Идентификации

Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000, базовый состав: 1. Головка оптическая mini 3000. 2. Рукоятка батареечная mini 3000. 3. Инструкция по применению. II. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000 LED, базовый состав: 1. Головка оптическая mini 3000 LED. 2. Рукоятка батареечная mini 3000. 3. Инструкция по применению. III. Принадлежности к офтальмоскопам прямым медицинским mini 3000, mini 3000 LED: 1. Головка оптическая mini 3000. 2. Головка оптическая mini 3000 LED. 3. Рукоятка батареечная mini 3000. 4. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2,5 В. – не более 5 шт. 5. Блок зарядный настольный mini NT. 6. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В. – не более 5 шт. 7. Кейс транспортировочный. IV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. V. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. VI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. VII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. VIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. IX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав:

Показать полностью
ТН ВЭД:9018509000

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2016/4244 от 15.06.2016

1. Головка оптическая BETA 200. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. X. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка батареечная BETA. 3. Инструкция по применению. XVI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XVII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018509000

XVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XIX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. ХХI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. ХХII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. ХХIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. ХХIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. ХХV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая BETA 200 S LED. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXVI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка батареечная BETA.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018509000

3. Инструкция по применению. XXVII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 3. Инструкция по применению. XXVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 3. Инструкция по применению. XXIX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 3. Инструкция по применению. XXX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180. 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 3. Инструкция по применению. XXXI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав: 1. Головка оптическая K 180 2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 3. Инструкция по применению. XXXII. Принадлежности к офтальмоскопам прямым BETA 200, BETA 200 LED, BETA 200 S, BETA 200 S LED, K 180 в различных вариантах исполнения: 1. Головка оптическая BETA 200. 2. Головка оптическая BETA 200 LED. 3. Головка оптическая BETA 200 S. 4. Головка оптическая BETA 200 S LED. 5. Головка оптическая K 180. 6. Насадка трансиллюминаторная Finoff. 7. Насадка ретиноскопическая BETA 200. 8. Насадка с щелевым обзором HSL 150. 9. Рукоятка батареечная BETA. 10. Рукоятка перезаряжаемая BETA R. 11. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR. 12. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT. 13. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT. 14. Рукоятка перезаряжаемая BETA L. 15. Блок зарядный настольный NT 300.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018509000

16. Блок зарядный настольный NT 4. 17. Аккумулятор Li-ion 3,5 B – не более 5 шт. 18. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 5 шт. 19. Аккумулятор NiMH 3,5 B – не более 5 шт. 20. Адаптер сетевой для рукоятки BETA TR 21. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В – не более 5 шт. 22. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В – не более 5 шт. 23. Трансформатор EN100 с настенным креплением. 24. Блок дополнительный для трансформатора EN100. 25. Кейс транспортировочный.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018509000

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4)ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ 31590.1-2012 (ISO 15004-1:2006)
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Протоколы:

2019.ТD-08.07CD от 03.07.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
04.07.2019 — 04.07.2019
Действует
04.07.2019 — 12.10.2020
Прекращен
12.10.2020
Основание: Уведомление № б/н от 07.10.2020

В связи с изменениями в Регистрационном удостоверении