Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-DE.АЯ46.В.01500/19

ID 12864266
08.07.2019 — 07.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

08.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Горюнов Виталий Вячеславович

Генеральный директор

ИНН

6671389675

ОГРН

1126671003997

Адрес места нахождения

620144, Россия, область Свердловская, город Екатеринбург, улица Шейнкмана, Дом 136, Офис 3

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

30 марта 2015 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+73432876244

Сведения о регистрирующем органе

Инспекция Федеральной налоговой службы по Верх-Исетскому району г.Екатеринбурга

Наименование

«ФОКО ГмбХ»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Германия, VOCO GmbH, 27472 Cuxhaven, Anton-Flettner-Str. 1-3, Germany

Федеративная Республика Германия

Филиалы

VOCO GmbH

Германия, 27472 Cuxhaven, Anton-Flettner-Str. 1-3, Germany

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: Ufi Gel hard, Ufi Gel hard C, Ufi Gel P, Ufi Gel SC, Registrado X-tra

ТН ВЭД:3006400000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изготовителя

Стандарты

  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб"
  • "Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок"
  • "Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материалы для постоянных подкладок"
  • "Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний"
  • "Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний"

Происхождение

Федеративная Республика Германия

Стандарты

"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб""Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок""Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материалы для постоянных подкладок""Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний""Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний"ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ 31576-2012ГОСТ Р 54966-2012ГОСТ Р ИСО 10139-2-2012ГОСТ 31572-2012ГОСТ 31573-2012
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Биолайф"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 171-05П от 17.06.2019Проверить
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 07/021 от 02.07.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационного удостоверения на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/09582 от 21.04.2011 г.

№ ФСЗ 2011/09582от 21.04.2011

Черновик
08.07.2019 — 08.07.2019
Действует
08.07.2019
Архивный
08.07.2023
Архивный
08.07.2023