Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-DE.АЯ46.В.01499/19

ID 12862277
08.07.2019 — 07.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

08.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Горюнов Виталий Вячеславович

Генеральный директор

ИНН

6671389675

ОГРН

1126671003997

Адрес места нахождения

620144, Россия, область Свердловская, город Екатеринбург, улица Шейнкмана, Дом 136, Офис 3

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

30 марта 2015 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+78123244212

+78123242053

Сведения о регистрирующем органе

Инспекция Федеральной налоговой службы по Верх-Исетскому району г.Екатеринбурга

Наименование

«ФОКО ГмбХ»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Германия, VOCO GmbH, 27472 Cuxhaven, Anton-Flettner-Str. 1-3, Germany

Федеративная Республика Германия

Филиалы

Место производства медицинского изделия:

Германия, 27472 Cuxhaven, Anton-Flettner-Str. 1-3, Germany

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: Arabesk, Polofil Supra, Glasiosite Caps, Clip, Clip Caps, Clip F, Fissurit, Fissurit F, Fissurit FX, Structur 2SC, Structur 2QM, Grandio SO, Grandio SO Heavy Flow, Bifix QM, Provicol, Provicol C, Provicol QM, Meron, Meron Plus, Aqua Meron, Calcicur, Calcimol, Calcimol LC, Ionoseal, Ionobond, Solobond Plus

ТН ВЭД:3006400000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изготовителя

Стандарты

  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб"
  • "Стоматология. Материалы полимерные восстановительные"
  • "Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний"
  • "Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов"
  • "Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний"
  • "Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний"
  • "Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой"

Происхождение

Федеративная Республика Германия

Стандарты

"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб""Стоматология. Материалы полимерные восстановительные""Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний""Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов""Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний""Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний""Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой"ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ 31576-2012ГОСТ Р 56924-2016ГОСТ 31574-2012ГОСТ ISO 7491-2012ГОСТ 31071-2012ГОСТ 31609-2012ГОСТ Р 55545-2013
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Биолайф"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 172-05П от 17.06.2019Проверить
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 7 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 07/020-2019 от 02.07.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2011/09580 от 21.04.2011 г.

№ ФСЗ 2008/03326от 22.04.2019

Черновик
08.07.2019 — 08.07.2019
Действует
08.07.2019
Архивный
08.07.2023
Архивный
08.07.2023