ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Лицо, принявшее декларацию
Киселева Анна Анатольевна
Менеджер по регуляторным вопросам
ИНН
7725594604
ОГРН
1077746154859
Адрес места нахождения
125171, Россия, город Москва, шоссе Ленинградское, 16а, Стр.1
Российская Федерация
Дата регистрации
23 января 2007 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74952584280
abbot-russia@abbott.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
"Сент Джуд Медикал"/ St. Jude MedicalАдрес места нахождения
Соединенные Штаты, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA, GLN 5414734000017
Соединенные Штаты Америки
Филиалы
Фактический адрес:
Соединенные Штаты, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA, GLN 5414734000017
St. Jude Medical
Соединенные Штаты, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA
St. Jude Medical
Соединенные Штаты, 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA
Abbott Medical
Соединенные Штаты, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
Наименование продукции
Система электрофизиологическая Ensite X с принадлежностямиИдентификации
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
Документы
Стандарты
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Рабочая станция EnSite X
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Магнитная рамка EnSite X
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Блок питания усилителя EnSite X
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Набор для рабочей станции EnSite X, в составе: - Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.; - Кабель заземления (3 м) - 1 шт.; - Адаптер питания IEC-320 - C14 -1 шт.; - Кабель питания - 10 шт.; - Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.; - Кабель USB (3 м) - 1 шт.; - Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.; - Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.; - Кабель- адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.; - Зажим ( 2 мм) - 3 шт.
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Продукция согласно приложению
Артикул: Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Инструкция по эксплуатации
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиГруппа продукции ЕАЭС
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Договор с изготовителем
Другие документы заявителя
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента.
№ 19181-ДС-230-22от 01.11.2022
Договор уполномоченного лица №б/н от 07.10.2021
№ б/нот 07.10.2021
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
№ РЗН 2022/18626от 21.10.2022
Общие документы
24
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента.
№ 19181-ДС-230-22
Происхождение
Соединенные Штаты АмерикиДоговор уполномоченного лица №б/н от 07.10.2021
№ б/нот 07.10.2021
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18626 от 21.10.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
№ РЗН 2022/18626от 21.10.2022
