Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Костылев Сергей Владимирович
Директор
ИНН
3327109266
ОГРН
1123327000720
Адрес места нахождения
600001, Россия, Владимирская область, город Владимир, улица Студёная Гора, дом 34, офис 506
Российская Федерация
Дата регистрации
25 августа 2022 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Иностранное лицо
Контактная информация
svk33@inbox.ru
+74922450822
Сведения о регистрирующем органе
Управление Федеральной налоговой службы по Владимирской области
Наименование
"Сименс Хелскэа ГмбХ"Адрес места нахождения
Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Федеративная Республика Германия
Наименование продукции
Система компьютерной томографии, варианты исполнения: SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Edge Plus c принадлежностямиРазмер партии
1 штука
Идентификации
Контракт № 2024-06-18-31 от 16.06.2024, Спецификация № 5 от 27.08.2024
Условия хранения
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Федеративная Республика ГерманияПродукция согласно приложению
Продукция согласно приложению
Продукция согласно приложению
Группа продукции ЕАЭС
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
127238, Россия, город Москва, проезд 3-й Нижнелихоборский, дом 1а, строение 6
Протоколы:
Другие документы заявителя
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ № РЗН 2019/8826 от 30 декабря 2021 года
№ РЗН 2019/8826от 30.12.2021
Спецификация № 5 от 27.08.2024
№ 5от 27.08.2024
Контракт № 2024-06-18-31 от 16.06.2024
№ 2024-06-18-31от 16.06.2024
Общие документы
24
Контракт № 2024-06-18-31 от 16.06.2024
№ 2024-06-18-31от 16.06.2024
Спецификация № 5 от 27.08.2024
№ 5от 27.08.2024
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ № РЗН 2019/8826 от 30 декабря 2021 года
№ РЗН 2019/8826от 30.12.2021
Контракт № 2024-06-18-31 от 16.06.2024
Артикул: Система компьютерной томографии, варианты исполнения: SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Edge Plus c принадлежностями I. Система компьютерной томографии SOMATOM Definition Edge. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри с монитором отображения. 2. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блок подключения к линии питания. 5. Блок реконструкции изображений. 6. Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным диапазоном сканирования; - с увеличенным диапазоном сканирования; - многофункциональный. II. Система компьютерной томографии SOMATOM Definition Edge. Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри с монитором отображения. 2. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блок подключения к линии питания. 5. Блок реконструкции изображений. III. Система компьютерной томографии SOMATOM Edge Plus. Базовый состав (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор. 2. Кожух гентри, варианты исполнения: - стандартный; - с сенсорными панелями управления (не более 4 шт.). 3. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок подключения к линии питания. 6. Блок реконструкции изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным диапазоном сканирования; - с увеличенным диапазоном сканирования; - многофункциональный. IV. Система компьютерной томографии SOMATOM Edge Plus. Базовый состав (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор. 2. Кожух гентри, варианты исполнения: - стандартный; - с сенсорными панелями управления (не более 4 шт.). 3. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок подключения к линии питания. 6. Блок реконструкции изображений. V. Принадлежности: 1. Система охлаждения, в составе: - наружный блок; - внутренний блок; - водонагреватель; - водопровод (10-30 метров); - кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные; - с изменяемой высотой. 3. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.), варианты исполнения: - встроенные в стол; - внешние. 4. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - распределитель сигналов. 5. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства. 6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.). 7. Манипуляторы сканирования (не более 10 шт.), варианты исполнения: - с кабельными соединениями; - беспроводные. 8. Деки стола пациента стандартные (не более 5 шт.). 9. Дека стола для планирования лучевой терапии. 10. Маты для позиционирования пациента для стандартного стола (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартный; - с защитой от проливания жидкостей; - с плоской поверхностью. 11. Маты для позиционирования пациента для многофункционального стола пациента (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартный; - с защитой от проливания жидкостей. 12. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями (не более 5 шт.), в составе: - транспортировочные ремни (2 шт.); - передвижная стойка; - фиксирующие ремни (2
Условия хранения
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Федеративная Республика ГерманияАртикул: шт.). 13. Маты для универсальных средств для транспортировки (не более 5 шт.). 14. Дополнительные секции деки стола пациента (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартная; - усиленная. 15. Держатель рулона бумаги. 16. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.). 17. Подголовники для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 18. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.); - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - ленты-липучки (3 шт.); - плоская подушка. 19. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.). 20. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.), в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 21. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения: - 400 мм; - 200 мм; - 100 мм. 22. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень, 30 мм. 23. Опоры для рук, 2 шт. (не более 10 шт.). 24. Опоры под колени (не более 10 шт.). 25. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 26. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой (не более 10 шт.): - опора для головы/предплечья; - фиксирующие ремни, 2 шт. 27. Переходники опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 28. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе: - мат; - фантом; - гелевый пакет. 29. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не более 10 шт.). 30. Передвижные стойки для мониторов (не более 5 шт.). 31. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги (не более 10 шт.); - рамы (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 32. Консоль оператора сателлитная (не более 10 шт.), в составе: - монитор цветной (не более 4 шт.); - системный блок; - клавиатура; - мышь; - кабели (не более 10 шт.); - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 33. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 34. Переключатель педальный. 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.). 36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 37. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.). 38. Фантомы (не более 10 шт.). 39. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 40. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 41. Щит распределительный. 42. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей (не более 5 шт.). 43. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани (не более 5 шт.). 44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии (не более 5 шт.). 45. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора (не более 5 шт.). 46. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии (не более 5 шт.). 47. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не более 10 шт.). 48. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 49. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 50. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий (не более 20 шт.). 51. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии (не более 5 шт.). 52. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур (не более 10 шт.). 53. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 54. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 55. Ключ
Условия хранения
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Федеративная Республика ГерманияАртикул: лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 56. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 57. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных (не более 5 шт.). 58. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла (не более 10 шт.). 59. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 60. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 61. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме (не более 10 шт.). 62. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 63. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 64. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 65. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 66. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии (не более 10 шт.). 67. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких (не более 5 шт.). 68. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 69. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 70. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований (не более 5 шт.). 71. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 72. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 73. Набор для активации опции двухэнергетического сбора данных за одно сканирования, в составе: - ключ лицензионный; - фильтр специализированный. 74. Камера 3D для позиционирования пациента. 75. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента. 76. Ключ лицензионный для активации опции для проведения исследований с расширенным динамическим диапазоном. 77. Ключ лицензионный для активации Фильтра специализированного для оптимизации качества изображения и снижения дозы. 78. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: - направляющие (не более 10 шт.); - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). 79. Ключ лицензионный для активации опции скоростного сбора данных. 80. Ключ лицензионный для активации расширенного пакета комплексной визуализации и диагностики. 81. Ключ лицензионный для активации пакета комплексной визуализации и диагностики. 82. Ключ лицензионный для активации пакета дополнительных инструментов для работы с изображениями. 83. Ключ лицензионный для активации пакета 3D визуализации. 84. Ключ лицензионный для активации расширенного пакета дополнительных инструментов для работы с изображениями. 85. Ключ лицензионный активации пакета для выполнения различных функциональных исследований. 86. Ключ лицензионный активации пакета для выполнения функциональных двухэнергетических исследований за одно сканирование.
Условия хранения
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Федеративная Республика ГерманияСпецификация № 5 от 27.08.2024
№ 5от 27.08.2024