Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. С вашего согласия мы сохраняем историю действий, а после входа — внутреннюю запись содержимого страниц и взаимодействий для улучшения сервиса. Во внутренней записи поля ввода маскируются, страницы входа и другие защищённые разделы исключены. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после согласия; изменить его можно через «Настройки cookie» внизу страницы. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ФАБРИКА РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ"ООО "ФАБРИКА РТТ"
Руководитель
ПОПОВ АНДРЕЙ ВИКТОРОВИЧ
Генеральный директор
ИНН
5010052215
ОГРН
1165010051271
Адрес места нахождения
141981, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, ГОРОД ДУБНА, УЛИЦА АКАДЕМИКА АЛЕКСЕЯ СИСАКЯНА, ДОМ 5
Российская Федерация
Дата регистрации
27 марта 2019 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74955586375
info@frtt.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №23 по Московской области
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты Америки, 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Соединенные Штаты Америки
Наименование продукции
Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями:В актуальном справочнике связь по указанным кодам не найдена. Это не означает, что маркировка точно не требуется.
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
Идентификации
1. Линейный ускоритель.2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD. 3. Стол лечебный. 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы.9. Стандартный фантом (при необходимости).10. Эксплуатационная документация:- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»; - Руководство по администрированию ТruеВеаm; - Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm; - Краткое справочное руководство по ТruеВеаm; - Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»; - Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»; 11. Приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. Электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. Рама монтажная. (при необходимости) 15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - Матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости) 20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости) - Рабочая станция; - Программное обеспечение "Ария". 21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости) - Рабочая станция; - Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс".
Стандарты
Другие документы заявителя
Регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07755 от 08.05.2020 года, выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485: 2016 № MDSAP 678785 от 26.04.2018 года, выдан BSI Group America Inc. Срок действия до 10.02.2021 года.
1. Линейный ускоритель.2. Коллиматор MLC 120 или MLC 120 HD. 3. Стол лечебный. 4. Рабочая станция Treatment / ТruеВеаm является консолью управления. 5. Рабочая станция контроля качества / OSP / сервисная рабочая станция. 6. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СT в коническом пучке (CBCT). 7. Система портальной визуализации с функцией получения портальных изображений (Меговольтажная визуализация). 8. Мониторы.9. Стандартный фантом (при необходимости).10. Эксплуатационная документация:- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями»; - Руководство по администрированию ТruеВеаm; - Руководство по технике безопасности системы ТruеВеаm; - Краткое справочное руководство по ТruеВеаm; - Эксплуатационная документация «Информационно-управляющая онкологическая система Ария»; - Эксплуатационная документация «Система планирования облучения Эклипс»; 11. Приложение к инструкциям по эксплуатации. 12. Электрораспределительный щит. (при необходимости) 13. Автоматизированная система для идентификации, позиционирования и управления движением пациента. (при необходимости) 14. Рама монтажная. (при необходимости) 15. Кушетка PerfectPitch c 6 степенями свободы. (при необходимости) 16. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор): (при необходимости) - Рамка для рамочной фиксации пациента, не более 5 шт.; - Подставка для безразрамочной стереотаксической фиксации пациента, не более 2 шт.; - Маски для безрамочной фиксации пациента к подставкам (одноразовые), не более 100 шт. 17. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): (при необходимости): - Матрацы для позиционирования не более 20 шт.; - Маски для позиционирования верхней части тела, головы и/или шеи не более 20 шт.; - Средства позиционирования туловища и/или нижних конечностей не более 20 шт.; - Иммобилизационные девайсы, не более 20 шт. 18. Устройство слежения за движениями пациента и ускорителя. (при необходимости) 19. Устройство предупреждения столкновений «Лазергард 2».(при необходимости) 20. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария»: (при необходимости) - Рабочая станция; - Программное обеспечение "Ария". 21. Система планирования облучения «Эклипс», (при необходимости) - Рабочая станция; - Специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии "Эклипс".
Показать полностьюСвернутьСтандарты
Происхождение
Соединенные Штаты Америки