Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-US.АЯ46.В.01541/19

ID 12907633
16.07.2019 — 15.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

16.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Юнеева Антонина Сергеевна

Директор по регистрации, Россия и СНГ

ИНН

7725216105

ОГРН

1027725022940

Адрес места нахождения

121614, Россия, город Москва, улица Крылатская, Дом 17, Корпус 2

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Индивидуальный предприниматель

Контактная информация

+74955807777

rzn@jnj.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"Этикон, Эл-Эл-Си"
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Соединенные Штаты, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA

Соединенные Штаты Америки

Филиалы

Адрес места производства или изготовления:

Соединенные Штаты, Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 45 см 2. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 70 см 3. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 45 см 4. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 30 см 5. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 45 см 6. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 70 см 7. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 30 см 8. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 45 см 9. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 60 см 10. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 70 см 11. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 15 см 12. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 30 см 13. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 45 см 14. M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 70 см 15. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 15 см 16. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 30 см 17. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 45 см 18. M2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 70 см 19. M3 (2/0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 15 см 20. M3 (2/0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 30 см 21. M3 (2/0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 45 см 22. M3 (2/0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 70 см 23. M3.5 (0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 15 см 24. M3.5 (0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 45 см 25. M3.5 (0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 70 см 26. M3.5 (0) с колющей иглой типа «CT-1», длина 30 см 27. M4 (1) с колющей иглой типа «CT-1», длина 30 см 28. M4 (1) с колющей иглой типа «CT-1», длина 45 см 29. M4 (1) с колющей иглой типа «CT-1», длина 70 см 30. M3 (2/0) с колющей иглой типа «CT-2», длина 15 см 31. M3 (2/0) с колющей иглой типа «CT-2», длина 70 см 32. M3.5 (0) с колющей иглой типа «CT-2», длина 30 см 33. M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см 34. M2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 15 см 35. M2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см 36. M3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 15 см 37. M3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 30 см 38. M3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см 39. M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 15 см 40. M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 30 см 41. M2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 15 см 42. M2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 70 см 43. M3.5 (0) с обратно-режущей иглой типа «CP-2», длина 45 см 44. M4 (1) с обратно-режущей иглой типа «CP-2», длина 45 см 45. M2 (3/0) с колющей иглой типа «ST-4», длина 15 см 46. M3.5 (0) с колющей иглой типа «MO-5», длина 70 см 47. M3.5 (0) с колющей иглой типа «EN-S», длина 30 см 48. M3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-6», длина 30 см 49. M3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 30 см

ТН ВЭД:3006109000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации на изделие

Стандарты

  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации"
  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
  • "Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний"
  • "Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний"
  • "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"

Происхождение

Соединенные Штаты Америки

Стандарты

"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации""Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия""Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний""Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний""Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ EN 556-1-2011ГОСТ Р 50444-92ГОСТ 19126-2007ГОСТ 26641-85ГОСТ 31620-2012ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 2018-786.1 от 08.10.2018Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 33198 от 08.10.2018Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

ООО "Джонсон & Джонсон" Зарегистрирован(а) ИМНС № 25 по ЮАО г. Москве, дата регистрации 23.12.2002 г. ОГРН: 1027725022940/ стоит на учете в Инспекция Федеральной налоговой службы № 31 по г. Москве.

№ б/нот 05.07.2019

Доверенность №б/н от 23.08.2018 на Директора по регистрации, Россия и СНГ Юнееву Антонину Сергеевну, (№ бланка 77 АВ 7455225, 77 АВ 7455226. Зарегистрировано в реестре: № 77/334-н/77-2018-17-278)

№ б/нот 05.07.2019

Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8575 от 03.07.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ

№ б/нот 05.07.2019

Черновик
16.07.2019 — 16.07.2019
Действует
16.07.2019
Архивный
16.07.2023
Архивный
16.07.2023