Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-US.АЯ46.В.01528/19

ID 12890947
11.07.2019 — 10.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Юнеева Антонина Сергеевна

Директор по регистрации, Россия и СНГ

ИНН

7725216105

ОГРН

1027725022940

Адрес места нахождения

121614, Россия, город Москва, улица Крылатская, Дом 17, Корпус 2

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Индивидуальный предприниматель

Контактная информация

+74955807777

rzn@jnj.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"ДеПью Майтек, Инк."/ DePuy Mitek, Inc.
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Соединенные Штаты Америки, 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA

Соединенные Штаты Америки

Филиалы

NGInstruments, Inc. dba Avalign Cutting Instruments

Соединенные Штаты Америки, 4643 North State Road 15, Warsaw, Indiana, 46582, USA

Lake Region Medical

Соединенные Штаты Америки, 68 Mill Lane Road, Brimfield, MA, 01010, USA

Medos SARL

Швейцария, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland

Paragon Medical, Inc.

Соединенные Штаты Америки, 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana, 46562, USA

Paragon Medical Inc.

Соединенные Штаты Америки, 125 W 1000 South Smithfield Utah 84335, USA

Tecomet Inc.

Соединенные Штаты Америки, 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.

Израиль, Kibbutz Gaaton 2513000, Israel

Medos International SARL

Швейцария, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: варианты исполнений: 1. Ножницы. 2. Резак. 3. Кюретка. 4. Остеотом. 5. Свёрло. 6. Ример. 7. Метчик

ТН ВЭД:9018908409

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации на изделие

Стандарты

  • "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
  • "Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний"
  • "Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний"
  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"

Происхождение

Соединенные Штаты Америки

Стандарты

"Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия""Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний""Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний""Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"ГОСТ 19126-2007ГОСТ 21239-93ГОСТ 21240-89ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011
Испытательный центр медицинских изделий федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ИМ28

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 30 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 147ТИ/ИК-2012 от 25.12.2012Проверить
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Биолайф"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 200-06П от 11.07.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Доверенность №б/н от 23.08.2018 на Директора по регистрации, Россия и СНГ Юнееву Антонину Сергеевну, (№ бланка 77 АВ 7455225, 77 АВ 7455226. Зарегистрировано в реестре: № 77/334-н/77-2018-17-278)

№ б/нот 11.07.2019

ООО "Джонсон & Джонсон" Зарегистрирован(а) ИМНС № 25 по ЮАО г. Москве, дата регистрации 23.12.2002 г. ОГРН: 1027725022940/ стоит на учете в Инспекция Федеральной налоговой службы № 31 по г. Москве.

№ б/нот 11.07.2019

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08388 от 27.06.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ

№ б/нот 11.07.2019

Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023