РОСС RU Д-US.АД37.В.15215/19

ID 12935029
19.07.2019 — 18.07.2020

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания не проводились

Дата черновика

19.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Яновский Андрей Владимирович

Генеральный директор управляющей компании ООО «Менеджмент будущего»

ИНН

7710025517

ОГРН

1027739031418

Адрес места нахождения

129090, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ЩЕПКИНА, ДОМ 35

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Непубличные акционерные общества

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74959336655

+74959336655

commerce01@emcmos.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA

Соединенные Штаты Америки

Идентификации

I. Состав: 1. Линейный ускоритель. 2. Генератор пучка, включая ВЧ-модулятор. 3. Многолепестковый коллиматор 120 HD MLCi. 4. Стол для пациента PerfectPitch с 6-ю степенями движения и пультом управления. 5. Дека стола PerfectPitch (kVue). 6. Монтажная рама. 7. Система оптической визуализации. 8. Система портальной визуализации с детектором высокого разрешения. 9. Встроенная система рентгенвизуализации. 10. Штатив с гантри. 11. Консоль управления, включая интерфейс управления движением. 12. Система проверки пациента и принадлежностей (PAVS). 13. Проверка штрих-кода конического коллиматора (BCCV). 14. Система локализации Calypso 4D в составе: - радиоответчики Beacon; - пульт; - электромагнитная матрица (присоединенная к пульту); - оптическая система; - станция отслеживания; - система перемещения с потолочным креплением. 15. Маркеры Beacon Care PKG - не более 1000 шт. 16. Устройство предупреждения столкновений Лазерград 2. 17. Система планирования облучения «Эклипс». 18. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария». 19. Система управления и контроля качества «Maestro». 20. Технология лучевой терапии RapidArc. 21. Алгоритм расчета дозы Acuros XB. 22. Приложение для построения оконтуривания сегментов органов SmartSegmentation. 23. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Станция оператора: - пульт консоли управления; - ПК - 1 шт.; - мониторы - 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 2. Внутрикомнатные мониторы - 2 шт. 3. Системы видео наблюдения MotionView CCTV. 4. Система камер видеонаблюдения. 5. Система связи с пациентом. 6. Система комплексной верификации конического коллиматора и блокировки (ICVI), включая набор из 7 конических коллиматоров. 7. Стабилизатор напряжения. 8. Электрораспределительный щит. 9. Противовес. 10. Комплект для краниальной фиксации (Рама для головы пациента) - не более 10 шт. 11. Блок маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента - не более 10 шт. 12. Система синхронизации с дыханием пациента RPM. 13. Комплект зеленого лазера LAP модели Apollo. 14. Комплект красного лазера LAP модели Apollo. 15. Лазерные указатели изоцентра - 1 комплект. 16. Принтеры - не более 3 шт. 17. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь) - не более 20 шт. 18. Набор маркеров Beacon Care - не более 1000 шт. 19. Фильтры верхние клиновидные - 4 шт. 20. Фильтры нижние клиновидные - 4 шт. 21. Расширенный комплект запасных частей. 22. Поддоны перфорированные звездчатые - 25 шт. 23. Поддоны сплошные - 25 шт. 24. Поддоны для компенсаторов - 10 шт.

Показать полностью
ТН ВЭД:9022900000

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разделы 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88),

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Сертификаты СМК

ISO 13485:2016 № MDSAP 678785

ISO 13485:2016 № MDSAP 678785

Черновик
19.07.2019 — 19.07.2019
Действует
19.07.2019
Архивный
19.07.2020
Архивный
19.07.2020