Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич
Генеральный директор
ИНН
7717762527
ОГРН
1137746837810
Адрес места нахождения
129085, Россия, город Москва, проспект Мира, Дом 101, Строение 1, Помещение 1011
Российская Федерация
Дата регистрации
13 сентября 2013 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74956176186
info@mnmedical.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
"Электа Инструмент АБ"Адрес места нахождения
Швеция, Elekta Instrument АВ, BOX 7593,103 93, Stockholm, Sweden
Королевство Швеция
Филиалы
Место производства медицинского изделия:
Швеция, Elekta Instrument АВ, Kungstensgatan 18, SE-103 93, Stockholm, Sweden.
Наименование продукции
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife с принадлежностямиИдентификации
Сертификата системы менеджмента качества ISO 13485:2016 № 0106384-01 от 25.11.2021 г. до 24.11.2024 г., выдано Intertek Medical Notified Body AB, P.O. Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden, Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № ФСЗ 2009/04735 от 28 марта 2018 года, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Сертификата системы менеджмента качества ISO 13485:2016 № 0106384-01 от 25.11.2021 г. до 24.11.2024 г., выдано Intertek Medical Notified Body AB, P.O. Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden, Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № ФСЗ 2009/04735 от 28 марта 2018 года, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Показать полностьюСвернутьСтандарты
Условия хранения
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции.
Происхождение
Королевство ШвецияПродукция согласно приложению
Артикул: Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife с принадлежностями: варианты исполнения: LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм в составе: 1. Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм. 2. Радиационный блок. 3. Кожух радиационного блока. 4. Блок сервоприводов. 5. Кожух терапевтического стола. 6. Блок контроля и управления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента. 7. Медицинский источник бесперебойного питания. 8. Система позиционирования пациента с терапевтическим столом. 9. Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля. 10. Интерком. Принадлежности: 1. Монитор процедурной комнаты. 2. Монитор видеоконтроля консоли управления. 3. Монитор системы контроля и управления консоли управления. 4. Рабочая станция консоли управления. 5. Источник бесперебойного питания консоли управления. 6. Матрас терапевтического стола. 7. Сервопривод. 8. Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®. 9. Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®. 10. Система получения изображений методом CBCT. 11. Система интрафракционного управления движением IFMM. 12. Рабочая станция системы дистанционного обслуживания Elekta Intellimaxтм. 13. Координатная рамка Leksell® Coordinate Frameтм для Perfexiionтм/Iconтм. 14. Устройство резервного копирования базы пациентов. 15. Лазерный цветной принтер. 16. Шкаф для хранения инструментов. 17. Инструмент для контроля качества. 18. Устройство для проверки точности фокусировки. 19. Рамный шлем. 20. Устройство для измерения черепа. 21. Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой. 22. Изогнутая передняя планка. 23. Изолированная фиксирующая стойка, передняя. 24. Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая. 25. Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная. 26. Фиксатор для фиксирующей стойки. 27. Ушные держатели. 28. Фиксирующий винт, титановый. 29. Отвертка специальная. 30. Стерилизационный бокс для координатной рамки. 31. Одноразовая вставка. 32. Адаптер маски. 33. Подушка для головы. 34. Термопластиковая маска. 35. Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа. 36. Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа. 37. Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа. 38. Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа. 39. Индикаторный бокс для ангиографа. 40. Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа. 41. Перегрузочная машина для источников Co-60. 42. Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента. 43. Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife. 44. Держатель рентгеновских пленок.
Стандарты
Другие документы заявителя
Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № ФСЗ 2009/04735 от 28 марта 2018 года, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
№ ФСЗ 2009/04735от 28.03.2018
Сертификата системы менеджмента качества ISO 13485:2016 № 0106384-01 от 25.11.2021 г. до 24.11.2024 г., выдано Intertek Medical Notified Body AB, P.O. Box 1103, SE-164 22 Kista, Sweden
№ 0106384-01от 25.11.2021
Условия хранения
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции.
Происхождение
Королевство Швеция