ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
КАРПОВ СЕРГЕЙ ЮРИЕВИЧ
Директор
ИНН
2129027669
ОГРН
1022101269805
Адрес места нахождения
428010, РОССИЯ, ЧУВАШИЯ ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, ГОРОД ЧЕБОКСАРЫ, УЛИЦА КОРОЛЕНКО, ДОМ 4
Российская Федерация
Дата регистрации
13 января 2015 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Индивидуальный предприниматель
Контактная информация
+78352311318
mgik@gc-kontur.ru
Сведения о регистрирующем органе
Инспекция Федеральной налоговой службы по г. Чебоксары
Адрес места нахождения
428010, РОССИЯ, ЧУВАШИЯ ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, ГОРОД ЧЕБОКСАРЫ, УЛИЦА КОРОЛЕНКО, ДОМ 4
Российская Федерация
Дата регистрации
13 января 2015 г.
Регистрирующий орган
Инспекция Федеральной налоговой службы по г. Чебоксары
Контакты изготовителя
Наименование продукции
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями, варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником: 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм. 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм. 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытие или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 1.2. Наименование материала нити: Полидиаксанон/Wortex-D/Mepfil-D, Wortex/Mepfil/Полигликолид, Wortex II/Mepfil II, Mepfil-lас/Wortex-lac, Wortex-quick/Mepfil-quick, Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick, Wortex-MO/Mepfil-MO, Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus, Полигликолид/PGA, PGA-plus, P(LA/CL) или Кетгут. 1.2.1 Условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширина тесьмы: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 1.2.2. Длина нити: от 10 см до 150 см с шагом 0,5см. 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия. 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургическими многоразовыми или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. 2. С двумя игольными наконечником: одинаковыми или разными наконечниками. 2.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 2.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 2.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм. 2.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм. 2.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытие или без покрытия. 2.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 2.2. Наименование материала нити: Полидиаксанон/Wortex-D/Mepfil-D, Wortex/Mepfil/Полигликолид, Wortex II/Mepfil II, Mepfil-lас/Wortex-lac, Wortex-quick/Mepfil-quick, Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick, Wortex-MO/Mepfil-MO, Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus, Полигликолид/PGA, PGA-plus, P(LA/CL) или Кетгут. 2.2.1. Условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширина тесьмы: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 2.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см. 2.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия. 2.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, две нити.Идентификации
2.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургическими многоразовыми или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой.
Стандарты
Происхождение
Российская ФедерацияСтандарты
Другие документы заявителя
Регистрационного удостоверения № РЗН 2019/8580 от 30.10.2020 года, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Сертификата соответствия ГОСТ ISO13485-2017 (ISO13485:2016) № РСК.RU.0001.Р394414 от 26.03.2019г., выдан Обществом с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ», свидетельство № РОСС RU.З1529.04ИЖС0.001 (АДРЕС: 117593, г. Москва, ул. Бульвар Литовский, д. 1, оф.1).
Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) № РОСС RU.СМ05.К00075 от 22.12.2017 года, выдан Органом по сертификации систем менеджмента ООО «Эксперт Групп», регистрационный номер № РОСС RU.04ТЦР0.СМ05 (АДРЕС: Россия, 428027, г. Чебоксары, ул.Хузангая, д.14).