РОСС RU Д-RU.МП18.В.01215/19

ID 12903678
15.07.2019 — 15.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

15.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

БЫЧКОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7727797159

ОГРН

1137746063840

Адрес места нахождения

117216, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ГРИНА, 7, СТР.1

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

30 января 2013 г.

Организационно-правовая форма

Непубличные акционерные общества

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+74991304371

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

117216, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ГРИНА, 7, СТР.1

Российская Федерация

Дата регистрации

30 января 2013 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Контакты изготовителя

Идентификации

Электрокардиостимуляторы наружные "rStim®" по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 Электрокардиостимуляторы наружные "rStim®" по ТУ 26.60.14-005-17119413-2017 в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор наружный однокамерный "rStim® 11", в составе: - rStim® 11 - ЭКС наружный однокамерный - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт изделия - 1 шт.; - алкалиновые элементы питания AA(LR6) x 1,5 В - 2 шт.; - держатель элементов питания - 1 шт.; - фиксатор для крепления ЭКС на руку пациента - 1 шт.; - фиксатор для крепления ЭКС на кровать/штатив - 1 шт.; - фиксирующая манжета - 1 шт. 2. Электрокардиостимулятор наружный двухкамерный "rStim® 21", в составе: - rStim® 21 - ЭКС наружный двухкамерный - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт изделия - 1 шт.; - алкалиновые элементы питания AA(LR6) x 1,5 В - 2 шт.; - держатель элементов питания - 1 шт.; - фиксатор для крепления ЭКС на руку пациента - 1 шт.; - фиксатор для крепления ЭКС на кровать/штатив - 1 шт.; - фиксирующая манжета - 1 шт.

Показать полностью

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2019/8576 от 03.07.2019

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4)ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)ГОСТ 30324.31-2002 (МЭК 60601-2-31:1994)ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO10993-12-2015
Испытательная лаборатория медицинских изделий Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МИ25

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 17 сентября 2015 г.

Протоколы:

123/ЭБ-17 от 12.12.2017Проверить
325.017Р - 325\3.017Р от 20.10.2017Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
15.07.2019 — 15.07.2019
Действует
15.07.2019
Архивный
16.07.2023
Архивный
16.07.2023