РОСС RU Д-RU.ИМ25.В.00240/19

ID 12943641
22.07.2019 — 22.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

19.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ХОЛЯВКИН ДМИТРИЙ АНАТОЛЬЕВИЧ

Генеральный директор

ИНН

5032077277

ОГРН

1035006457210

Адрес места нахождения

152912, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД РЫБИНСК, УЛИЦА ТАНКИСТОВ, 8

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

9 апреля 2015 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+74855327927

info@osteomed.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 7 по Ярославской области

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

152912, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, РЫБИНСКИЙ РАЙОН, ГОРОД РЫБИНСК, УЛИЦА ТАНКИСТОВ, 8

Российская Федерация

Дата регистрации

9 апреля 2015 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 7 по Ярославской области

Контакты изготовителя

Идентификации

Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Кейджи для спондилодеза: 1. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.245...249. 2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04. 3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129. 4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04. 5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149. 6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04. 7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159. 8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04. 9. Трансплантат сетчатый Ø12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100. 10. Трансплантат сетчатый Ø14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100. 11. Трансплантат сетчатый Ø18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150. 12. Трансплантат сетчатый Ø22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150. 13. Кейдж дистракционный, Ø18 мм, №№ 841.220...232. 14. Кейдж дистракционный, Ø22 мм, №№ 841.325...337. 15. Крышка зубчатая, Ø22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215. 16. Крышка зубчатая, Ø26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315. 17. Кейдж дистракционный, диаметром от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.552...596. 18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.520...966. 19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.052...096. 20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016. 21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105. 22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205. 23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002. 24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216. 25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816. 26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216. 27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319. 28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.

Показать полностью

Документы

  • Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2016/4261 от 27.07.2016
  • технические условия № ТУ 9438-007-58261811-2012

Стандарты

  • Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
  • Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требованияИмплантаты хирургические неактивные. Общие требованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцыИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийГОСТ ISO 14602-2012ГОСТ Р ИСО 14630-2017ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016
Испытательный центр медицинский изделий Автономной некоммерческой организации "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ИМ04

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 13 ноября 2015 г.

Протоколы:

19-1116-4 от 09.07.2019Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Протоколы:

45264 от 02.07.2019Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
22.07.2019 — 22.07.2019
Действует
22.07.2019
Архивный
23.07.2023
Архивный
23.07.2023