РОСС RU Д-RU.ИМ25.В.00235/19

ID 12905298
15.07.2019 — 15.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

15.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Еробкин Иван Александрович

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

4821016488

ОГРН

1054800150525

Адрес места нахождения

399774, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЛИПЕЦКАЯ, ГОРОД ЕЛЕЦ, ПЕРЕУЛОК КИРПИЧНЫЙ, 27

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

27 июня 2014 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+74746769055

+74746751965

mpk-elets@mail.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 6 по Липецкой области

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

399774, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЛИПЕЦКАЯ, ГОРОД ЕЛЕЦ, ПЕРЕУЛОК КИРПИЧНЫЙ, 27

Российская Федерация

Дата регистрации

27 июня 2014 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 6 по Липецкой области

Контакты изготовителя

Идентификации

Иглы инъекционные однократного применения, стерильные в следующих вариантах исполнения: 1. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,30х12,0) мм. 2. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,33х12,0) мм. 3. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,33х12,7) мм. 4. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,40х12,0) мм. 5. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,45х12,0) мм. 6. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,45х12,7) мм. 7. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,45х16,0) мм. 8. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50х13,0) мм. 9. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50х15,0) мм. 10. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50х16,0) мм. 11. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50х18,0) мм. 12. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50х25,0) мм. 13. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60х25,0) мм. 14. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60х30,0) мм. 15. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60х32,0) мм. 16. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60х42,0) мм. 17. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60х45,0) мм. 18. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,63х32,0) мм. 19. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х30,0) мм. 20. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х32,0) мм. 21. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х38,0) мм. 22. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х40,0) мм. 23. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х42,0) мм. 24. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х45,0) мм. 25. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70х50,0) мм. 26. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80х38,0) мм. 27. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80х40,0) мм. 28. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80х42,0) мм. 29. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80х45,0) мм. 30. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80х50,0) мм. 31. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90х40,0) мм. 32. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90х42,0) мм. 33. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90х45,0) мм. 34. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90х50,0) мм. 35. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,10х40,0) мм. 36. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,10х50,0) мм. 37. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,20х40,0) мм. 38. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,20х50,0) мм. 39. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,40х40,0) мм. 40. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,40х50,0) мм. 41. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,50х40,0) мм. 42. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,50х50,0) мм. 43. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,60х40,0) мм. 44. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,60х50,0) мм.

Показать полностью

Документы

  • Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2019/8515 от 19.06.2019
  • технические условия № ТУ 32.50.13-001-74017482-2018

Стандарты

  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
  • Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровьюИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцыИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИнструменты медицинские металлические. Общие технические условияИглы инъекционные однократного применения стерильныеГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ 19126-2007ГОСТ ISO 7864-2011
Испытательный центр медицинских изделий федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ИМ28

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 30 июля 2015 г.

Протоколы:

08ТИ-2018 от 14.09.2018Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Протоколы:

28180 от 30.08.2018Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
15.07.2019 — 15.07.2019
Действует
15.07.2019
Архивный
16.07.2023
Архивный
16.07.2023