РОСС RU Д-RU.ИМ25.В.00234/19

ID 12905275
15.07.2019 — 15.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

15.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Еробкин Иван Александрович

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

4821016488

ОГРН

1054800150525

Адрес места нахождения

399774, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЛИПЕЦКАЯ, ГОРОД ЕЛЕЦ, ПЕРЕУЛОК КИРПИЧНЫЙ, 27

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

27 июня 2014 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Физическое лицо

(Является изготовителем)

Контактная информация

+74746769055

+74746751965

mpk-elets@mail.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 6 по Липецкой области

Юридическое лицоСовпадает с заявителем: Да

Адрес места нахождения

399774, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ ЛИПЕЦКАЯ, ГОРОД ЕЛЕЦ, ПЕРЕУЛОК КИРПИЧНЫЙ, 27

Российская Федерация

Дата регистрации

27 июня 2014 г.

Регистрирующий орган

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 6 по Липецкой области

Контакты изготовителя

Идентификации

Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными следующих вариантов исполнения: 1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм;0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными, в составе: 2.1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм; 0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2.2. Игла инъекционная стерильная в индивидуальной упаковке - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.2.1. Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE, размеры: 0,60х55,0 мм (23Gx2 1/5"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х55,0 мм (22Gx2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gx2 1/5"); 0,90х55,0 мм (20Gx2 1/5"); 1,10х55,0 мм (19Gx2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gx2 1/5"); 1,40х55,0 мм (17Gx2 1/5"); 1,60х55,0 мм (16Gx2 1/5"), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671. 2.2.2. Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30, размеры: 1,6x40,0 мм (G16 x 1 1/2"); 1,60х50,0 мм (16G x 2"); 1,60х55,0 мм (16Gx2 1/5"); 1,40х40,0 мм (17G x 1 1/2"); 1,40х50,0 мм (17G x 2"); 1,40х55,0 мм (17Gx2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gx2 1/5"); 1,10х40,0 мм (19G x 1 1/2"); 1,10х50,0 мм (19G x 2"); 1,10х55,0 мм (19Gx2 1/5"); 0,90х38,0 мм (20G x1 1/2"); 0,90х40,0 мм (20G x 1 1/2"); 0,90х50,0 мм (20G x 2"); 0,90х55,0 мм (20Gx2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gx2 1/5"); 0,70х30,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70x32,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х50,0 мм (22G x 2"); 0,70х55,0 мм (22Gx2 1/5"); 0,63х55,0 мм (23Gx2 1/5"); 0,60х55,0 мм (23Gx2 1/5"), производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05611.

Показать полностью

Документы

  • технические условия № ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
  • Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019

Стандарты

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  • Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Происхождение

Российская Федерация

Стандарты

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровьюИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизацииИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцыИзделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroГОСТ Р 50444-92ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-5-2011
Испытательный центр медицинских изделий федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ИМ28

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 30 июля 2015 г.

Протоколы:

10ТИ-2018 от 30.10.2018Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Протоколы:

25763 от 16.08.2018Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
15.07.2019 — 15.07.2019
Действует
15.07.2019
Архивный
16.07.2023
Архивный
16.07.2023