Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
СТАНКЕВИЧ ИГОРЬ АНАТОЛЬЕВИЧ
Генеральный директор
ИНН
7717762527
ОГРН
1137746837810
Адрес места нахождения
129085, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1011
Российская Федерация
Дата регистрации
13 сентября 2013 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Индивидуальный предприниматель
Контактная информация
+74956176186
info@mnmedical.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
"Нуклетрон Б.В." / Nucletron B.V.Адрес места нахождения
Нидерланды, Nucletron B.V.
Королевство Нидерландов
Наименование продукции
Аппарат лучевой контактной терапии моделей MICROSELECTRON HDR, HDR-Genie, PDR с принадлежностями согласно приложению, на 3-х листахИдентификации
1. Персональный компьютер для управления системойс принадлежностями: - система бесперебойного питания; - аккумуляторные батареи; - принтеры; - монитор; - материнская плата2. Источник иридия-192 с принадлежностями: - транспортно-перезарядный и аварийно-сервисный контейнеры; - ножницы-клещи для аварийного удаления источника 3. Приспособления для позиционирования источника: - проверочные кабели; - измерительные кабели; - симулятор (имитатор) позиционирования источника; - контрольная линейка положения источника; - авторадиографический многоканальный планшет;- направляющие троса источника4. Приспособления для разметки пациента: - реконструкционные рамки; - рентгеноконтрастные катетеры (маркеры); 5.Система радиационного и дозиметрического контроляс принадлежностями: - калибровочная трубка; - in-vivo дозиметрическая система; - персональный компьютер со специальным программным обеспечением; - контрольные датчики; - кабели; - цилиндрический фантом; - автономный радиационный монитор 6.Аппликаторные наборы OncoSmart для различных локализаций, и аксессуары к ним: - канюли, пробки, кнопки, стерилизационные колпачки, стерилизационные приспособления, овоиды, овоидные колпачки, овоидные трубки, внутрипросветные и внутриполостные зонды, наборы гибких и жестких игл с аксессуарами для внутритканевой терапии, фиксирующие механизмы со специальными регулировочными и сборочными инструментами, пластины, крепеж, резаки, обтураторы, мандрены, направляющие шаблоны, трубки; в том числе объединенные в стандартные наборы OncoSystem для отдельных локализаций: прямая кишка, простата, молочная железа 7. Система контроля за пациентом: - переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом; - специальная видеокамера с унифицированным монитором 8. Лечебный стол с принадлежностями: - крепления, подставки под голову и конечности, зажим-кронштейн для аппликаторов и шлангов, приставка для крепления ректального ультразвукового детектора и шаблона для введения игл в простату 9. Монтажный комплект: - кабели, крепежные элементы, кронштейны, коробы, кабельные каналы, направляющие для кабелей10. Колонна (Пневматическое устройство для сортировки источников) 11. Электромагнитные клапана 12. Плата ввода-вывода 13. Печатающее устройство 14. Плата индикации 15. Основной контроллер 16. Блоки управления подъёмным механизмом 17. Привод подъёмного механизма 18. Контроллер панели управления 19. Барабаны 20. Привод барабана 21. Шаговые электродвигатели 22. Датчики положения, привода барабана 23. Ремни привода барабана 24. Устройство выбора каналов 25. Направляющие устройства выбора каналов 26. Индексаторы 27. Световоды 28. Контроллер шагового электродвигателя 29. Ремни 30. Кольца уплотнительные 31. Опорные оптопары 32. Оптоволоконный блок 33. Микросхемы электронные 34. Микропроцессор 35. Микровыключатель 36. Системный блок 37. Жесткий диск 38. Программное обеспечение на носителе 39. Плата интерфейсная 40. Платы основного контроллера 41. Платы электронные 42. Блок питания 43. Датчики положения 44. Кабели соединительные 45. Модуль управляющий 46. Трансформаторы 47. Фильтры 48. Лампы 49. Насадки 50. Шлейфы 51. Шланги 52. Абсорбер 53. Клапаны 54. Пружины 55. Датчики 56. Элементы корпуса 57. Колеса 58. Кожухи 59. Источник питания60. Панель управления 61. Кнопки 62. Элементы управления и индикации 63. Привод аварийный 64. Электродвигатели 65. Шланги для перемещения источника от аппарата к аппликатору 66. Детектор радиации встроенный 67. Ключи для панели управления 68. Платы сетевые 69. Предохранители 70. Кольца уплотнительные устройства выбора каналов 71. Устройства чтения-записи CD/DVD 72. Коннекторы 73. Распределительные коробки
1. Персональный компьютер для управления системойс принадлежностями: - система бесперебойного питания; - аккумуляторные батареи; - принтеры; - монитор; - материнская плата2. Источник иридия-192 с принадлежностями: - транспортно-перезарядный и аварийно-сервисный контейнеры; - ножницы-клещи для аварийного удаления источника 3. Приспособления для позиционирования источника: - проверочные кабели; - измерительные кабели; - симулятор (имитатор) позиционирования источника; - контрольная линейка положения источника; - авторадиографический многоканальный планшет;- направляющие троса источника4. Приспособления для разметки пациента: - реконструкционные рамки; - рентгеноконтрастные катетеры (маркеры); 5.Система радиационного и дозиметрического контроляс принадлежностями: - калибровочная трубка; - in-vivo дозиметрическая система; - персональный компьютер со специальным программным обеспечением; - контрольные датчики; - кабели; - цилиндрический фантом; - автономный радиационный монитор 6.Аппликаторные наборы OncoSmart для различных локализаций, и аксессуары к ним: - канюли, пробки, кнопки, стерилизационные колпачки, стерилизационные приспособления, овоиды, овоидные колпачки, овоидные трубки, внутрипросветные и внутриполостные зонды, наборы гибких и жестких игл с аксессуарами для внутритканевой терапии, фиксирующие механизмы со специальными регулировочными и сборочными инструментами, пластины, крепеж, резаки, обтураторы, мандрены, направляющие шаблоны, трубки; в том числе объединенные в стандартные наборы OncoSystem для отдельных локализаций: прямая кишка, простата, молочная железа 7. Система контроля за пациентом: - переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом; - специальная видеокамера с унифицированным монитором 8. Лечебный стол с принадлежностями: - крепления, подставки под голову и конечности, зажим-кронштейн для аппликаторов и шлангов, приставка для крепления ректального ультразвукового детектора и шаблона для введения игл в простату 9. Монтажный комплект: - кабели, крепежные элементы, кронштейны, коробы, кабельные каналы, направляющие для кабелей10. Колонна (Пневматическое устройство для сортировки источников) 11. Электромагнитные клапана 12. Плата ввода-вывода 13. Печатающее устройство 14. Плата индикации 15. Основной контроллер 16. Блоки управления подъёмным механизмом 17. Привод подъёмного механизма 18. Контроллер панели управления 19. Барабаны 20. Привод барабана 21. Шаговые электродвигатели 22. Датчики положения, привода барабана 23. Ремни привода барабана 24. Устройство выбора каналов 25. Направляющие устройства выбора каналов 26. Индексаторы 27. Световоды 28. Контроллер шагового электродвигателя 29. Ремни 30. Кольца уплотнительные 31. Опорные оптопары 32. Оптоволоконный блок 33. Микросхемы электронные 34. Микропроцессор 35. Микровыключатель 36. Системный блок 37. Жесткий диск 38. Программное обеспечение на носителе 39. Плата интерфейсная 40. Платы основного контроллера 41. Платы электронные 42. Блок питания 43. Датчики положения 44. Кабели соединительные 45. Модуль управляющий 46. Трансформаторы 47. Фильтры 48. Лампы 49. Насадки 50. Шлейфы 51. Шланги 52. Абсорбер 53. Клапаны 54. Пружины 55. Датчики 56. Элементы корпуса 57. Колеса 58. Кожухи 59. Источник питания60. Панель управления 61. Кнопки 62. Элементы управления и индикации 63. Привод аварийный 64. Электродвигатели 65. Шланги для перемещения источника от аппарата к аппликатору 66. Детектор радиации встроенный 67. Ключи для панели управления 68. Платы сетевые 69. Предохранители 70. Кольца уплотнительные устройства выбора каналов 71. Устройства чтения-записи CD/DVD 72. Коннекторы 73. Распределительные коробки
Происхождение
Королевство НидерландовСтандарты
Другие документы заявителя
Сертификата системы менеджмента качества EN ISO 13485:2016 выдан DEKRA Certification B.V. Meander 1051, 6825 MJ Amhem P.O. Box 5185, 6802 ED Arnhem, The Netherlands
№ 55859от 01.01.2019
Регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
№ ФС 2005/1591от 31.10.2005