РОСС RU Д-JP.АЯ46.В.01496/19

ID 12855211
05.07.2019 — 04.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

05.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Кириченко Валентин Викторович

Генеральный директор

ИНН

7708568682

ОГРН

1057747567877

Адрес места нахождения

121059, Россия, город Москва, набережная Бережковская, Дом 20, Строение 5, Этаж 3 Помещение I Комната 26

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

25 июля 2005 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74957752789

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

«Хитачи, Лтд.»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Япония, Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan.

Япония

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. Датчики электронные конвексные: UST-670P-5, UST-675P, UST-676P, UST-677P, UST-9101-7.5, UST-9102-3.5, UST-9102U-3.5, UST-9104-5, UST-9111-5, UST-9112-5, UST-9113P-3.5, UST-9115-5, UST-9118, UST-9120, UST-9121, UST-9123, UST-9124, UST-9127, UST-9128, UST-9130, UST-9132I, UST-9132T, UST-9133, UST-9135P, UST-9136U, UST-9137, UST-9145, UST-9146I, UST-9146T, UST-9147, UST-934N-3.5, UST-944B-3.5, UST-945B-5, UST-974-5, UST-978-3.5, UST-979-3.5, UST-981-5, UST-984-5, UST-987-7.5, UST-990-5, UST-995-7.5, UST-MC11-8731. 2. Датчики электронные линейные: UST-2265-2, UST-2266-5, UST-5045P-3.5, UST-533, UST-534, UST-536, UST-5411, UST-5412, UST-5413, UST-5415, UST-547, UST-5512U-7.5, UST-5524-7.5, UST-5534T-7.5, UST-5536-7.5, UST-5542, UST-5543, UST-5546, UST-5548, UST-5550, UST-5551, UST-556I-7.5, UST-556T-7.5, UST-567, UST-568, UST-5710-7.5, UST-5712, UST-5713T, UST-579T-7.5, UST-5820-5, UST-660-7.5, UST-672-5/7.5, UST-678. 3. Датчики электронные фазированные: UST-52101, UST-52105, UST-52108, UST-52109, UST-52110S, UST-52111S, UST-52114Р, UST-52119S, UST-52120S, UST-52121S, UST-52124, UST-5268P-5, UST-5293-5, UST-5296, UST-5298, UST-5299. 4. Датчики механические: ASU-1003, ASU-1009, ASU-1010, ASU-1011, ASU-1012, ASU-36WL-10, ASU-67

ТН ВЭД:9018120000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"

Происхождение

Япония

Стандарты

"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик""Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"ГОСТ Р 50444-92ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Биолайф"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

186-06П от 26.06.2019Проверить
Испытательный центр Общества с ограниченной ответственностью "Медико-Технологическое Агентство"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21НО67

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 21 февраля 2019 г.

Российская Федерация

Протоколы:

2019STI-007 от 05.07.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2009/05220 от 31.10.2016 года.

б/нот 01.07.2019

Черновик
05.07.2019 — 05.07.2019
Действует
05.07.2019
Архивный
05.07.2023
Архивный
05.07.2023