РОСС RU Д-JP.АЯ46.А.01558/19

ID 12920035
17.07.2019 — 16.07.2020

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

17.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Бояркина Ирина Владимировна

Генеральный директор

ИНН

7730635310

ОГРН

1107746971133

Адрес места нахождения

121087, Россия, город Москва, улица Тучковская, 4

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

29 ноября 2010 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Иностранное лицо

Контактная информация

+74959255137

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Япония, 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken, 322-8666, Japan

Япония

Размер партии

1150 штук

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: (РУ № ФСЗ 2008/03061 от 27 ноября 2008 г.) 1. Наконечники для хирургии и имплантологии: X-SG93L - 10шт. (РУ № ФСЗ 2008/02355 от 22 июля 2008 г.) 1. Наконечники для аппаратов стоматологических ультразвуковых: VA-SG-HPSC - 5шт. (РУ № ФСЗ 2009/05572 от 25 ноября 2009 г.) 1. Наконечники стоматологические для микромоторов серии Ti-Max X: Х-SG65L - 15шт. 2. Наконечники стоматологические для микромоторов серии Ti-Max X: Х-SG20L - 50шт. (РУ № ФСЗ 2009/05574 от 25 ноября 2009 г.) 1. Зажимной патрон для наконечника: CHH2.35 - 20шт. (РУ № ФСЗ 2008/02916 от 03 декабря 2008 г.) 1. Наконечники стоматологические воздушные Prophy-Mate NEO: PMNG-M4-P - 100шт. 2. Наконечники стоматологические воздушные PANA-MAX SU M4 – 150шт. 3. Наконечники стоматологические воздушные PANA-MAX TU M4 – 150шт. 4. Картриджи (роторные группы) к наконечникам стоматологическим воздушным: TIX-SU03 – 50шт. 5. Картриджи (роторные группы) к наконечникам стоматологическим воздушным: TIX-TU03 – 50шт. (РУ № РЗН 2018/7473 от 13 августа 2018 г.) 1. Система стоматологическая ENDO-MATE для эндодонтии с принадлежностями, вариант исполнения: ENDO-MATE TC2 (230V) – 50шт. (РУ № ФСЗ 2012/12325 от 14 июня 2012 г.) 1. Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic Pro с принадлежностями, вариант исполнения: Surgic Pro OPT (230V) - 100шт. 2. Шланг ирригационный (комплект из 10шт.) - Irrigation Tube - 400шт

ТН ВЭД:9018499000

Инвойс № N001269A от 04.07.2019, Контракт № NSK-Доктор И № 1.4 от 01.07.2019

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изгоовителя

Стандарты

  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам"
  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия"
  • "Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"

Происхождение

Япония

Стандарты

"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности""Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик""Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам""Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия""Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов"ГОСТ Р 50267.0-92ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ IEC 60601-1-1-2011ГОСТ Р 50444-92ГОСТ 25982-83ГОСТ 27875-88ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-13-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

2016-370.2.128 от 18.11.2016Проверить
2016-371.2.129 от 18.11.2016Проверить
2017-452.1 от 13.10.2017Проверить
2017-452.1.284 от 13.10.2017Проверить
ИЛ МИ ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21МИ25

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 17 сентября 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

277Д-15 от 08.07.2015Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Контракт

NSK-Доктор И № 1.4от 01.07.2019

Инвойс

N001269Aот 04.07.2019

Черновик
17.07.2019 — 17.07.2019
Действует
17.07.2019
Архивный
17.07.2020
Архивный
17.07.2020