ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Величко Валерия Олеговна
Генеральный директор
ИНН
7717773991
ОГРН
1147746037735
Адрес места нахождения
123182, Россия, г. Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, корп. 3, пом III, к 20 к 21
Российская Федерация
Дата регистрации
24 января 2014 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74957984223
office@iris-m.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
AL.CHI.MI.A.S.R.L.Адрес места нахождения
Италия, Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD)
Итальянская Республика
Наименование продукции
Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе офтальмологического операции: 1. Раствор view ILM (RMB 003-00) для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе офтальмологической операции в шприцах по 0,7 мл. 2. Раствор TWIN (RMB 004-00) для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе офтальмологической операции в шприцах по 0,7 млИдентификации
Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № РЗН 2020/10165 от 14 мая августа 2020, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор
Стандарты
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ИМ45
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 28 января 2016 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Другие документы заявителя
Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № РЗН 2020/10165 от 14 мая августа 2020, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор
№ РЗН 2020/10165от 14.05.2020
Условия хранения
Требования технического регламента соблюдаются в результате применения на добровольной основе стандартов: ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, р. 3, 4; ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования; ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний; ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
Требования технического регламента соблюдаются в результате применения на добровольной основе стандартов: ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, р. 3, 4; ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования; ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний; ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Итальянская Республика