Маркировка продукции «Честный ЗНАК»

Проверьте ОКПД2, характеристики товара, исключения и действующий НПА.

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

ТН ВЭД:9018908409

Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № РЗН 2020/10165 от 14 мая августа 2020, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор

Стандарты

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, р. 3, 4
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации;
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Стандарты

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, р. 3, 4Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системамСтерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации;Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitroИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.

Медицинские изделия 3-я волнас 01.09.2026Требуется уточнение

с 1 сентября 2026 г.01.09.2026Старт обязательной маркировки: с 1 сентября 2026 г.Постановление Правительства РФ от 26 июня 2024 года № 860 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894", например, опубликованное по ссылке в сети Интернет: https://docs.cntd.ru/document/1306474891НПА 1

Условия: Товар подлежит маркировке, только если попадает одновременно и под код ТН ВЭД и под код ОКПД2. При идентификации медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, помимо указанных кодов ТН ВЭД и ОКПД2, дополнительно следует руководствоваться наименованием вида медицинских изделий и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. Перечень товаров и соответствующих кодов классификаторов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_goods/
Исключения: Не подлежат маркировке на данном этапе товары в следующих случаях: Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента (такие изделия не подлежат государственной регистрации, не имеют действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и, следовательно, не подлежат обязательной маркировке)
Нормативное основание: Постановление Правительства РФ от 26 июня 2024 года № 860 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894", например, опубликованное по ссылке в сети Интернет: https://docs.cntd.ru/document/1306474891

НПА 1

Открыть первоисточник

Условия хранения

Требования технического регламента соблюдаются в результате применения на добровольной основе стандартов: ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, р. 3, 4; ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования; ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний; ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.

Показать полностью

СООТВЕТСТВИЕ.РУС

Навигация

Сервисы

Информация

Юридическая информация

РОСС RU Д-IT.РА01.В.47497/22

Маркировка продукции «Честный ЗНАК»

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Сервисы

Юридическая информация

РОСС RU Д-IT.РА01.В.47497/22

Заявитель

Изготовитель

Продукция

Маркировка продукции «Честный ЗНАК»

Испытательные лаборатории

Документы, предусмотренные схемой декларирования

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

История изменений статусов

Связанные поиски