ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Смирнов Владимир Юрьевич
Генеральный директор
ИНН
7810902514
ОГРН
1207800112387
Адрес места нахождения
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Московский, Д. 183-185, Литера А, Помещ. 777-Н Офис 3
Российская Федерация
Дата регистрации
7 сентября 2020 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+78126704977
zvonok@amfodent.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №15 по Санкт-Петербургу
Наименование
«CEFLA S.C.»Адрес места нахождения
Италия, Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
Итальянская Республика
Наименование продукции
медицинское изделие Система рентгеновская дентальная панорамная и томографическая с принадлежностями в вариантах исполнения: I. myray 708G - hyperion X5, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 10. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера. (при необходимости). 11. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина) (при необходимости). 12. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 13. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или Dicom Query/Retrieve Licence (при необходимости). 17. Лицензия Basic 3D NIP Licence (при необходимости). 18. Лицензия Master 3D NIP Licence (при необходимости). 19. Лицензия Data Grabber Licence (при необходимости). 20. Лицензия Dicom 3D Data Import Licence (при необходимости). 21. Лицензия 3D S.M.A.R.T. Licence (при необходимости). 22. Лицензия NIP Licence для 10 пользователей (при необходимости). 23. Лицензия NIP Tablet Licence (при необходимости). 24. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 25. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 26. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 27. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 28. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 29. Лицензия NNT Licence - Dicom MPPS (при необходимости). 30. Рабочая станция для 2D-исследований для hyperion X5 708G (при необходимости). 31. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 32. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 33. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 34. Датчик Hamamatsu (при необходимости). 35. Датчик CB3D (при необходимости). 36. 2D-моноблок (при необходимости). 37. 3D-моноблок Pan Light 3D (при необходимости). II.NewTom 708J - NewTom GO, в составе: 1. 2D-датчик для получения панорамных изображений. 2. Колонна подъемная телескопическая. 3. Источник рентгеновского излучения, максимальное напряжение 85 кВ. 4. Краниостат для 2D-обследования. 5. Консоль. 6. Позиционирующий лазер. 7. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости). 8. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе 10. Стандартное основание 11. Комплект контроля качества (опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера) (при необходимости). 12. Комплект контроля качества CB3D (фантом QA, опорная пластина (при необходимости). 13. USB-ключ для одной рабочей станции с программным обеспечением «NNT» или USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 14. Лицензия: NNT Licence - Dicom Print или Dicom print Licence (при необходимости). 15. Лицензия: NNT Licence - Dicom Storage или Dicom Storage Licence and commitment (при необходимости). 16. Лицензия: NNT Licence - Dicom Worklist или Dicom Worklist and MPPS Licence (при необходимости). 17. Лицензия: NNT Licence - Dicom Query/Retrieve или DicoИдентификации
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ РЗН 2018/7866 от 07 декабря 2018 года , Сертификата системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) регистрационный № RU.32311.ОС01.СМК01.0939 от 09.06.2022 года, выданного органом по сертификации «Арталикс»
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ РЗН 2018/7866 от 07 декабря 2018 года , Сертификата системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) регистрационный № RU.32311.ОС01.СМК01.0939 от 09.06.2022 года, выданного органом по сертификации «Арталикс»
Показать полностьюСвернутьСтандарты
Стандарты
Другие документы заявителя
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ РЗН 2018/7866 от 07 декабря 2018 года
№ 2018/7866от 07.12.2018
Сертификата системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) регистрационный № RU.32311.ОС01.СМК01.0939 от 09.06.2022 года, выданного органом по сертификации «Арталикс»
№ RU.32311.ОС01.СМК01.0939от 09.06.2022
Происхождение
Итальянская Республика