Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
КОШЕЧКИН СЕРГЕЙ ЛЕОНИДОВИЧ
Директор
ИНН
5408160218
ОГРН
1025403648929
Адрес места нахождения
630049, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД НОВОСИБИРСК, УЛИЦА ДУСИ КОВАЛЬЧУК, ДОМ 260/2, ЭТАЖ 2
Российская Федерация
Дата регистрации
9 октября 2018 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+73833479932
info@sibmer.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 16 по Новосибирской области
Наименование
"COMECER S.p.a."Адрес места нахождения
Италия, Via Maestri del Lavoro, 90 – 48014 Castelbolognese, Ravenna Italy
Итальянская Республика
Наименование продукции
Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico/Theodorico 2I. Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера Theodorico/Theodorico 2, базовый состав:1. Защитный шкаф Theodorico/Theodorico 2 с автоклавом/без автоклава;2. Роботизированная система Theodorico/Theodorico 2 для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы;3. Дозкалибратор/два дозкалибратора;4. Управляющая рабочая станция.II. Принадлежности:1. Защитный шкаф для манипуляций Manuela общим количеством до 4 шт.;2. Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/ BBS 100 общим количеством до 8 шт.;3. Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP1 1Р 1100/ MIP1 2Р 1100/ MIP1 1Р 1390/ MIP1 2Р 1390/ MIP1 1Р 1390 LAF/ BBST общим количеством до 8 шт.;4. Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/ BBS 2V/ BBS 2V EXP до 5 шт.;5. Защитный шкаф двухсекционный с манипулятором в исполнении MIP2 2Р 1100/ MIP2 4Р 1100 общим количеством до 5 шт.;6. Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3 общим количеством до 3 шт.;7. Защитный шкаф специальный общим количеством до 5 шт.;8. Предварительная камера для защитных шкафов AIR-LOCK до 2 шт.;9. Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.;10. Боковая дверь для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.;11. Передаточная дверь в исполнении BU/BU ID общим количеством до 4 шт.;12. Фронтальная защита для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.;13. Защитный экран в исполнении ВМI/ BMI V общим количеством до 4 шт.;14. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.;15. Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов;16. Радиохимический шкаф для манипуляций в исполнении FHR1/ FHR3/ FHR1 50/ FHR1 50 LAF/ FHR SSC/FHG LAF/ELENA/ELIZA общим количеством до 6 шт.;17. Система наполнения флаконов GET до 2 шт.;18. Система наполнения шприцев в исполнении Altea/ AlteaPC общим количеством до 2 шт.;19. Фасовочная система CLIO для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы до 5шт.;20. Система наполнения Timotheo LT до 2 шт.;Набор для наполнения Kit А / Kit В/ Kit С/ Kit W общим количеством до 250 шт.;В актуальном справочнике связь по указанным кодам не найдена. Это не означает, что маркировка точно не требуется.
Идентификации
20. Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R;21. Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS общим количеством до 30 шт.;22. Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST общим количеством до 30 шт.;23. Защитный контейнер для флаконов в исполнении СР1/ СР2/ СРЗ/ СР4/ СР8/ PF1/ PF2 общим количеством до 30 шт.;24. Держатель для защитных контейнеров общим количеством до 5 шт.;25. Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 Т общим количеством до 10 шт.;26. Транспортный контейнер CF18T А общим количеством до 10 шт.;27. Манипулятор общим количеством до 10 шт.;28. Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 общим количеством до 10 шт.;29. Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE НОТ CELL/ общим количеством до 8 шт.;30. Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE НОТ CELL общим количеством до 8 шт.;31. Система радиационного мониторинга МА;32. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга помещений общим количеством до 2 шт.;33. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик системы мониторинга МА GM / МА GM SA общим количеством до 10 шт.;34. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик мониторинга МА NH общим количеством до 10 шт.;35. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - акустическая и световая сигнализация общим количеством до 10 шт.;36. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система контроля загрязненности воздуха;37. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга загрязненности воздуха;38. Независимый датчик для защитного шкафа общим количеством до 10 шт.;39. Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования;40. Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов;41. Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO не более 6 шт;42. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 не более 4 шт;43. Защитные блоки для защитных шкафов не более-1500 шт;44. Защитная арматура для капилляров;45. Автоклав.
20. Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R;21. Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS общим количеством до 30 шт.;22. Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST общим количеством до 30 шт.;23. Защитный контейнер для флаконов в исполнении СР1/ СР2/ СРЗ/ СР4/ СР8/ PF1/ PF2 общим количеством до 30 шт.;24. Держатель для защитных контейнеров общим количеством до 5 шт.;25. Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 Т общим количеством до 10 шт.;26. Транспортный контейнер CF18T А общим количеством до 10 шт.;27. Манипулятор общим количеством до 10 шт.;28. Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 общим количеством до 10 шт.;29. Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE НОТ CELL/ общим количеством до 8 шт.;30. Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE НОТ CELL общим количеством до 8 шт.;31. Система радиационного мониторинга МА;32. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга помещений общим количеством до 2 шт.;33. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик системы мониторинга МА GM / МА GM SA общим количеством до 10 шт.;34. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - датчик мониторинга МА NH общим количеством до 10 шт.;35. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - акустическая и световая сигнализация общим количеством до 10 шт.;36. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система контроля загрязненности воздуха;37. Дополнение к системе радиационного мониторинга МА - система мониторинга загрязненности воздуха;38. Независимый датчик для защитного шкафа общим количеством до 10 шт.;39. Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования;40. Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов;41. Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO не более 6 шт;42. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 не более 4 шт;43. Защитные блоки для защитных шкафов не более-1500 шт;44. Защитная арматура для капилляров;45. Автоклав.
Стандарты
Другие документы заявителя
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10106 от 17.09.2013 года
EN ISO 13485:2016 от 20.03.2018 по 07.02.2021 года выдан The Certification Body of TUV Rheinland LGA Products GmbH
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
ОКПД 2: 26.51.41.172
Стандарты
Происхождение
Итальянская Республика