РОСС RU Д-IT.АД37.В.14823/19

ID 12889619
11.07.2019 — 10.07.2020

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания не проводились

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ЭЛЬМАНОВИЧ ДМИТРИЙ ДМИТРИЕВИЧ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7713797085

ОГРН

5147746226271

Адрес места нахождения

127287, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОЕЗД ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 4, Э 4 ПОМ I КОМ 17

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

14 октября 2014 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74957498662

info@regumed.su

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ИТАЛИЯ, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy

Итальянская Республика

Филиалы

ИТАЛИЯ, ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy, ESAOTE S.p.A., Италия, Via Siffredi 58,16153 Genoa, Italy

Идентификации

Датчики и насадки: 1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630. 2. С электронной решеткой. 2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 - внутриполостной. 2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332. 2.3. Специальные Датчики: 2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный. 2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный. 2.3.3. IOT332 - интраоперационный. 2.3.4. LP323 - лапароскопический. 2.3.5. SB2L41 - линейный для 4D. 2.3.6. SB2C41 - конвексный для 4D. 2.3.7. BE1123 - внутриполостной для 4D. 2.3.8. TRT33 - биплановый ректальный. 2.3.9. S2MCW Допплеровский датчик. 2.3.10. S5MCW Допплеровский датчик. 2.3.11. SHFCW Допплеровский датчик. 3. Биопсийные насадки: 3.1. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.). 3.2. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 3.3. Для линейных датчиков (не более 10 шт.). 3.4. Для специальных датчиков (не более 10 шт.). 4. Насадки для 3D-датчиков: 4.1. Для фазированных датчиков. 4.2. Для специальных датчиков. 4.3. Для конвексных и линейных датчиков. Модули: 1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование). 2. Модуль для проведения эластографии. 3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками. 4. Модуль панорамного сканирования. 5. Модуль анализа состояния артерий. 6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков. 7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. Лицензии: 1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW/CW, HPRF. 16. TP-View. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM. 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. Elastosonography. 29. Elastosonography measurement. Принадлежности: 1. Аккумуляторы (не более 2 шт.). 2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей). 3. Дополнительный монитор 17, 19, 21 дюйм. 4. Ультразвуковой гель. 5. Адаптер к ультразвуковым датчикам. 6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 7. Сервисный ключ USB2.0. 8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения. 9. Тележка для перевозки и хранения.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018120000

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разделы 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92,

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Сертификаты СМК

EN ISO 13485:2012 + АС:2012 № Q1N 17 08 95545 010

EN ISO 13485:2012 + АС:2012 № Q1N 17 08 95545 010

Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2020
Архивный
11.07.2020