Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-IE.АЯ46.В.01521/19

ID 12886139
11.07.2019 — 10.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Юнеева Антонина Сергеевна

Директор по регистрации, Россия и СНГ

ИНН

7725216105

ОГРН

1027725022940

Адрес места нахождения

121614, Россия, город Москва, улица Крылатская, Дом 17, Корпус 2

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Индивидуальный предприниматель

Контактная информация

+74955807777

rzn@jnj.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"Ньюрави Лимитед"/ Neuravi Limited
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Ирландия, Neuravi Limited, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

Ирландия

Филиалы

Neuravi Limited

Ирландия, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

Advant Medical Limited

Ирландия, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм) 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм)

ТН ВЭД:9018908409

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации на изделие

Стандарты

  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий"
  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний"

Происхождение

Ирландия

Стандарты

"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий""Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний"ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-4-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-13-2016ГОСТ Р 50444-92ГОСТ Р ИСО 11070-2010
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 2018-884.1 от 06.11.2018Проверить
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 36863 от 30.10.2018Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Доверенность №б/н от 23.08.2018 на Директора по регистрации, Россия и СНГ Юнееву Антонину Сергеевну, (№ бланка 77 АВ 7455225, 77 АВ 7455226. Зарегистрировано в реестре: № 77/334-н/77-2018-17-278)

№ б/нот 03.07.2019

ООО "Джонсон & Джонсон" Зарегистрирован(а) ИМНС № 25 по ЮАО г. Москве, дата регистрации 23.12.2002 г. ОГРН: 1027725022940/ стоит на учете в Инспекция Федеральной налоговой службы № 31 по г. Москве.

№ б/нот 03.07.2019

Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8578 от 03.07.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ

№ б/нот 03.07.2019

Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023