РОСС RU Д-GB.АЯ46.В.01518/19

ID 12884088
11.07.2019 — 10.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

11.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Петренко Юрий Викторович

Генеральный директор

ИНН

7707752015

ОГРН

1117746469598

Адрес места нахождения

127055, Россия, город Москва, улица Новослободская, Дом 14/19, Строение 1, Эт П Пом Iii Ком 1 Офис 18

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

17 июня 2011 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

«Пенлон Лимитед»
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Соединенное Королевство, PENLON LIMITED, Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom.

Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: I. Состав: 1. Блок аппарата базовый. 2. Газовая разводка для подключения газов высокого давления - не более 4 шт. 3. Респираторный блок (с абсорбером, мехами, манометром и клапанами) - 1 шт. 4. Блок расходомеров - 1 шт. 5. Вентилятор ИВЛ - 1 шт. 6. Шланг вентилятора с адаптером - не более 4 шт. 7. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Баллон газовый кислородный - не более 2 шт. 2. Баллон газовый для закиси азота - не более 2 шт. 3. Баллон газовый для воздуха - не более 2 шт. 4. Редуктор газовый - не более 4 шт. 5. Редуктор газовый с манометром - не более 4 шт. 6. Шланги высокого давления кислородные с коннекторами - не более 2 шт. 7. Шланги высокого давления воздушные с коннекторами - не более 2 шт. 8. Шланги высокого давления закиси азота с коннекторами - не более 2 шт. 9. Шланги вакуума с коннекторами - не более 2 шт. 10. Адаптеры шланга - не более 16 шт. 11. Испаритель Галотана - не более 10 шт. 12. Испаритель Изофлюрана - не более 10 шт. 13. Испаритель Энфлюрана - не более 10 шт. 14. Испаритель Севофлюрана - не более 10 шт. 15. Переходники для слива и залива анестетиков - не более 8 шт. 16. Дополнительный расходомер для кислорода - не более 1 шт. 17. Увлажнитель газовой смеси - не более 2 шт. 18. Монитор вентилятора (AV-S) - 1 шт. 19. Датчик кислородный - не более 4 шт. 20. Кабель кислородного датчика - не более 4 шт. 21. Тестовое легкое - не более 10 шт. 22. Крепление монитора вентилятора - не более 2 шт. 23. Контур пациента одноразовый - не более 60 шт. 24. Контур пациента с многоразовым клапаном - не более 20 шт. 25. Контур пациента многоразовый силиконовый - не более 10 шт. 26. Шланги дыхательного контура - не более 20 шт. 27. Влагосборник - не более 20 шт. 28. Тройник-адаптер пациента - не более 20 шт. 29. Держатель контура пациента - не более 2 шт. 30. Емкость абсорбера - не более 2 шт. 31. Мешок дыхательный - не более 10 шт. 32. Дыхательный мех педиатрический (мех, емкость меха, переходник базы меха) - не более 2 шт. 33. Дыхательный мех взрослый (мех, емкость меха) - не более 2 шт. 34. Комплект силиконовых принадлежностей для респираторного блока - не более 10 шт.: - шланги - не более 10 шт.; - тройники - не более 2 шт.; - адаптеры - не более 4 шт. - влагосборники - не более 2 шт. 35. Крепление респираторного блока - не более 2 шт. 36. Маска лицевая - не более 120 шт. 37. Крепление для дополнительного монитора - не более 2 шт. 38. Боковой стержневой кронштейн - не более 2 шт. 39. Крепление монитора к полке - не более 2 шт. 40. V-крепления для принадлежностей - не более 8 шт. 41. Аспиратор (с емкостью, крышкой емкости, трубками) - 1 шт. 42. Крепление аспиратора - не более 2 шт. 43. Фильтр BactiTrap - не более 96 шт. 44. Система удаления наркотических газов (AGSS) - 1 шт. 45. Шланги с коннекторами для соединения системы удаления наркотических газов - не более 2 шт. 46. Кронштейн системы удаления наркотических газов - не более 2 шт. 47. Фильтр - не более 20 шт. 48. Коннекторы - не более 4 шт. 49. Чехлы - не более 6 шт. Запасные части: 1. Шланги, трубки; 2. Датчики; 3. Датчики кислорода, температуры, влажности; 4. Колеса, Колеса с тормозами; 5. Держатели, кронштейны; 6. Шестерни, приводы, шкивы; 7. Индикаторы, дисплеи; 8. Регуляторы, смесители; 9. Предохранители; 10. Платы; 11. Элементы зарядного устройства; 12. Блок зарядки; 13. Клавиатуры, кнопочные панели; 14. Ремонтные комплекты запасных частей для сборки блоков, модулей и частей; 15. Крепления кабелей; 16. Кожухи; 17. Фильтры; 18. Бактериальный фильтр; 19. Комплект бактериальных фильтров; 20. Клапаны; 21. Шаговые клапаны; 22. Модули клапанов; 23. Прокладки уплотнительные; 24. Кабели, провода, шлейфы; 25. Наборы оправ и окно; 26. Рукоятки; 27. Инверторы дисплея; 28. Штуцеры; 29. Соединения для термометра; 30. Динамики; 31. Ножки, опоры; 32. Разъемы; 33. Панели блоков; 34. Электронные модули преобразования сигнала; 35.

ТН ВЭД:9018906000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам"
  • "Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку"
  • "Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний"
  • "Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы"
Совпадает с наименованием продукции

Артикул: Электронные модули отображения сигнала; 36. Детали и модули принтера; 37. Детали и элементы датчиков, в ассортименте и в сборе; 38. Батареи питания; 39. Насосы; 40. Электростатические экраны; 41. Наклейки, этикетки; 42. Модули НИАД, интерфейсы модулей и их элементы; 43. Модули приема-передачи сигнала и их элементы; 44. Модули и блоки измерения температуры, их элементы; 45. Панели: передняя, правая, левая, задняя, верхняя, нижняя; 46. Крышки: задняя, верхняя, корпуса, триггера, рукоятки, блоков; 47. Основания, рамы; 48. Крепежи в наборах и поштучно: винты, гайки, шайбы, заклёпки, шпильки, пружины, стойки, саморезы, гнезда, пистоны; 49. Кнопки, выключатели, переключатели, регуляторы, тумблеры; 50. Зажимы, фиксаторы, рамки, суппорты, втулки, кронштейны, траверсы, держатели, клипсы, хомуты, защелки; 51. Кабельные стяжки, площадки клеящиеся; 52. Колпачки, кольца, сайлентблоки; 53. Переходники, адаптеры, коннекторы, быстроразъемные соединители; 54. Блоки питания; 55. Блоки электрические; 56. Липкие уплотнители, герметики, резьбовые фиксаторы; 57. Помпы; 58. Шины; 59. Манометр; 60. Редуктор управления глубиной вакуума; 61. Ручка управления; 62. Поворотный адаптер вторичного регулятора газов; 63. Адаптационная пластина; 64. Абсорберы, блоки абсорберов, емкости абсорберов; 65. Блоки спирометра; 66. Посадочные места клапанов; 67. Байпасы и их элементы; 68. Мембраны; 69. Вентиляторы; 70. Воздуходувные мехи; 71. Цилиндры; 72. Термопаста

ТН ВЭД:9018906000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем"
  • "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам"
  • "Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку"
  • "Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний"
  • "Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы"

Стандарты

"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик""Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем""Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам""Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку""Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний""Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы"ГОСТ Р 50444-92ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ IEC 60601-1-8-2011ГОСТ IEC 60601-2-13-2011ГОСТ Р 50327.2-92ГОСТ ISO 8185-2012ГОСТ ISO 8835-3-2012
ИЦП ООО "ПСА"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21ИМ54

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 13 апреля 2011 г.

Российская Федерация

Протоколы:

1523-Р/14 от 07.04.2015Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4192 от 02.06.2016г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).

РЗН 2016/4192от 02.06.2016

Черновик
11.07.2019 — 11.07.2019
Действует
11.07.2019
Архивный
11.07.2023
Архивный
11.07.2023