РОСС RU Д-GB.АД37.В.15155/19

ID 12926957
18.07.2019 — 17.07.2022

Причина изменения статуса

Основание: уведомление № б/н от 18.07.2019

Уведомление заявителя

Показать полностью

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания не проводились

Дата черновика

18.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ВЯЗЬМИН ОЛЕГ НИКАНДРОВИЧ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

9721055556

ОГРН

5177746026772

Адрес места нахождения

109457, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ОКСКАЯ, ДОМ 13, ЭТАЖ 4 ПОМ 24;25А;27

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

3 октября 2017 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74957870980

infomed@infomed.com.ru

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО, Bedfont Scientific Ltd, 105 Laker Road, Rochester Airport Industrial Estate, Rochester, Kent, UK

Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии

Филиалы

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО, Station Road, Harrietsham, Maidstone, Kent, ME17 1JA, United

Идентификации

Принадлежности: 1. Адаптер типа T-piece для плоских мундштуков (упаковка 10 шт.). 2. Адаптер типа D-piece для плоских мундштуков (упаковка 12 шт.). 3. Плоские картонные мундштуки (упаковка 250 шт.). 4. Плоские картонные мундштуки (упаковка 50 шт.). 5. Адаптер для калибровки типа D-piece. 6. Устройство отбора проб для лицевой маски. 7. Калибровочный набор, включая: клапан, индикатор потока и калибровочный адаптер. 8. Баллон с 100 ppm водородом. 9. Калибровочный адаптер, включая зазубренный адаптер. 10. Клапан в комплекте с калибровочным адаптером и шлангом. 11. Водородный сенсор для Gastro+ Gastrolyzer. 12. Лицевая маска для детей. 13. Лицевая маска средняя. 14. Лицевая маска для взрослых. 15. USB-Кабель для работы с программным обеспечением Gastro Chart. 16. Программное обеспечение для Gastro+ Gastrochart. 17. Батарейки типа АА (3 шт.). 18. Руководство пользователя. 19. Сумка для переноски. 20. Стилус (2 шт.). 21. Чистящая ткань. 22. Очищающие салфетки (упаковка 25 шт.).

Показать полностью
ТН ВЭД:9018199000

50. Программное обеспечение "ЭЭГ Research Standard". 51. Программное обеспечение «2 канала EP» . 52. Программное обеспечение «22 канала ЭЭГ» . 53. Программное обеспечение Galileo NT. 54. Программное обеспечение для записи на CD (Nero). 55. USB пульт дистанционного управления с педалями. 56. Абразивная паста Nuprep, тюб. 114 гр. (не более 20 шт.). 57. Адаптеры (не более 20 шт.). 58. Адаптеры PCMCIA-PCI/PCI-IEEE1394 (не более 20 шт.). 59. Адаптеры для шапочки ЭЭГ (не более 10 шт.). 60. Акустическая система для воспроизведения сигналов ЭМГ. 61. Акустический стимулятор для вызванных потенциалов. 62. Аудио/Видео триггеры (не более 10 шт.). 63. Аудиокабели (не более 10 шт.). 64. Бандажи (не более 10 шт.). 65. Видеокабели (не более 10 шт.). 66. Видеокамера специальная. 67. Видеоплата. 68. Витые кабели (не более 100 шт.). 69. Внешний пульсоксиметр. 70. Внешний пульт. 71. Гель для проводимости (не более 20 шт.). 72. Гибкая рука-кронштейн. 73. Гибкие трубки для стимуляторов (не более 10 шт.). 74. Датчики движения для взрослых (не более 20 шт.). 75. Датчики дыхания/ храпа/ дрожания/ движения/ движения конечностей/ усилия (не более 20 шт). 76. Датчики дыхания термисторный/ пьезоэлектрический/ на термопаре/ для младенцев (не более 20 шт.). 77. Датчики потока одноразовые (не более 20 шт.). 78. Зажимы для заземления (не более 10 шт.). 79. Затупленные иглы для электродного геля (не более 100 шт.). 80. Зонды ручные биполярные стимулирующие (не более 10 шт.). 81. Изолирующий трансформатор специальный. 82. Инфракрасная лампа для проектора. 83. Инфракрасный проектор. 84. Источник питания медицинский. 85. Кабель D-Link. 86. Кабели SNAP (не более 100 шт.). 87. Кабели внешнего заземления (не более 20 шт.). 88. Кабели для игольчатых/мостиковых электродов (не более 20 шт.). 89. Кабели для концентрических игольчатых электродов (не более 100 шт.). 90. Кабели для сменных подкожных игольчатых электродов (не более 100 шт.). 91. Кабели интерфейсные (не более 20 шт.). 92. Кабели типа крокодил/BNC/EURO/IEEE 1394/сетевой/USB (не более 100 шт.). 93. Кабели питания (не более 100 шт.). 94. Кабели ЭКГ/ЭМГ (не более 100 шт.). 95. Кейс специальный на колесах. 96. Клавиатура для миографии. 97. Кольцевые уплотнители (не более 100 шт.). 98. Контроллер удаленного доступа. 99. Крепление для стола.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018199000

100. Кронштейн специальный. 101. Кронштейн для крепления клавиатуры. 102. Кронштейн для крепления на столе. 103. Крышка опоры с разъемом VGA (не более 2 шт.). 104. Крышка для электродов. 105. Ленты для заземления (не более 10 шт.). 106. Лямка для подбородка. 107. Медицинская изолированная тележка. 108. Микрофон специальный. 109. Модуль "Когнитивные вызванные потенциалы" 110. Модуль для подключения к HL-7. 111. Модуль определения спайков и пароксизомов онлайн/оффлайн. 112. Модуль соединения для подключения системы к локальной сети. 113. Монитор медицинский специальный. 114. Наушники (не более 20 шт.). 115. Наушники для акустического стимулятора (не более 20 шт.). 116. Набор из 5 перемычек. 117. Одноразовая затупленная игла для электродного геля (не более 100 шт.). 118. Панель наклонная специальная. 119. Паста для электродов (не более 20 шт). 120. Паста клеящая Ten20 (не более 20 шт). 121. Паста для ЭЭГ, Ten20 (не более 20 шт). 122. Паста проводящая ZERO Gel (не более 20 шт.) . 123. Паста проводящая EEG/ECG (не более 20 шт.). 124. Паттерновый управляющий кабель. 125. Педаль включения подсветки. 126. Переходник для электродов. 127. Переходники-джампера (не более 20 шт.). 128. Пластиковый контейнер для аксессуаров. 129. Пояс для стимуляции. 130. Поясные стимуляторы с лентой/микроконнектором (не более 10 шт.). 131. Проводящий гель, 250 мл. 132. Разъемы специальные (не более 20 шт.). 133. Ремень нагрудный и 2 крепления. 134. Ремешки резиновые (не более 10 шт.). 135. Рука для крепления усилителя. 136. Рука-пантограф. 137. Руководства пользователя (не более 10 шт.). 138. Руководства пользователя на CD (не более 2 шт.). 139. Рулетки специальные (не более 100 шт.). 140. Самоблокирующийся пояс. 141. Светодиодный флеш-стимулятор. 142. Специальные кабели (не более 20 шт.). 143. Специальные кабели адаптеры/ соединительные / управляющие / удлинительные / 9Pin / питания / VDE-Tipo / экранированные / триггерные / заземляющие / пациента / под кнопку (не более 100 шт.). 144. Специальные наклейки (не более 10 шт.). 145. Спираль полиэтиленовая для кабеля (не более 100 шт.). 146. Стимулятор-очки. 147. Стимулятор паттерновый. 148. Стимуляторы биполярные мышечные мостиковые (не более 10 шт.). 149. Струбцина для руки-пантографа.

Показать полностью
ТН ВЭД:9018199000

150. Сумка для переноски ноутбука. 151. Тележка специальная для ноутбука. 152. Термопары (не более 20 шт.). 153. Схема подключения электродов при интраоперационном мониторинге. 154. Уплотнители фетровые для электродов (не более 100 шт.). 155. Управляющий кабель для изолирующего трансформатора. 156. Устройство для калибровки системы. 157. Фиксированные линзы для видеокамеры. 158. Футляр для Nemus. 159. Шапочки ЭЭГ 10/21/28/31/32/35/61/114/128 электродов (не более 10 шт.). 160. Шапочки ЭЭГ 6х4/6х2/4х2 (не более 10 шт.). 161. Шапочки ЭЭГ 21/31/61 электрод МРТ (не более 10 шт.). 162. Шприцы для электродного геля (не более 100 шт.). 163. Электроды мостиковые/ мостиковые синтерированные (не более 100 шт.). 164. Электроды ушные AgCl/ AgCl синтерированные/ оловянные с кабелем (не более 100 шт.). 165. Электроды заземляющие (не более 100 шт.). 166. Электроды чашечковые AgCl/ Ag/ Au/ оловянные диаметром 10/8/6 мм (не более 100 шт.). 167. Электроды чашечковые AgCl синтерированные для МРТ (не более 100 шт.). 168. Электроды чашечковые AgCl синтерированные диаметром 10/8/6 мм (не более 100 шт.). 169. Электроды стимулирующие/ регистрирующие эластичные/регулируемые кольцевые (не более 100 шт.). 170. Электроды неэластичные кольцевые (не более 100 шт.). 171. Электроды многоразовые игольчатые подкожные с автоклавируемым/ неавтоклавируемым/ с плоским 5-ти контактным/ с плоским 25-ти контактным кабелем (не более 100 шт.). 172. Электроды многоразовые игольчатые подкожные платиновые с автоклавируемым кабелем (не более 100 шт.). 173. Электроды одноразовые игольчатые подкожные с неавтоклавируемым кабелем / витым кабелем / плоским 5-ти контактным кабелем / микроконнектором (не более 100 шт.). 174. Электроды многоразовые/ одноразовые игольчатые подкожные сменные с кабелем/ без кабеля (не более 100 шт.). 175. Электроды ЭКГ и ЭМГ одноразовые (не более 100 шт.). 176. Электроды одноразовые поверхностные (не более 100 шт.). 177. Электроды одноразовые игольчатые концентрические / для Botox инъекций (не более 100 шт .). 178. Электроды многоразовые игольчатые концентрические (не более 100 шт.). 179. Электроды стимулирующие биполярные с резиновым ремешком / с пластинами и ремешком / фетровыми вкладышами и резиновым ремешком (не более 100 шт.). 180. Электроды монополярные стимулирующие/регистрирующие (не более 100 шт.). 181. Электроды биполярные стимулирующие/регистрирующие (не более 100 шт.). 182. Электроды референсные (не более 100 шт.). 183. Электроды одноразовые заземляющие (не более 100 шт.). 184. Электроды одноразовые DTL (не более 100 шт.). 185. Элементы питания специальные типа АА (не более 20 шт.).

Показать полностью
ТН ВЭД:9018199000

Стандарты

ГОСТ Р 50444-92 (Разделы 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92,

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Сертификаты СМК

ISO 13485:2016 № MD 502905

ISO 13485:2016 № MD 502905

Черновик
18.07.2019 — 18.07.2019
Действует
18.07.2019 — 25.07.2019
Прекращен
25.07.2019
Основание: уведомление № б/н от 18.07.2019

Уведомление заявителя