ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
ХРЕНКОВ ВИКТОР ПЛАТОНОВИЧ
Генеральный директор
ИНН
7734367855
ОГРН
1157746997231
Адрес места нахождения
107031, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК СТОЛЕШНИКОВ, ДОМ 11, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 49
Российская Федерация
Дата регистрации
30 октября 2015 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74957757720
sales@sistema.plus
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
Albomed GmbHАдрес места нахождения
Германия, Hildebrandstraße 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
Федеративная Республика Германия
Филиалы
МАРОККО, SOTHEMA, B.P. №1, INDUSTRIAL ZONE, BOUSKOURA, CASABLANCA, 20180, MOROCCO
Наименование продукции
Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 2 мл в шприце, варианты исполнения:Идентификации
1. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Классик (FLEXOTRON® Classic), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 2,0 мл.2. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Смарт (FLEXOTRON® Smart), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 2,0 мл.3. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Соло (FLEXOTRON® Solo), гиалуронат натрия 2,2%, 22 мг/мл, 2,0 мл.
1. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Классик (FLEXOTRON® Classic), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 2,0 мл.2. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Смарт (FLEXOTRON® Smart), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 2,0 мл.3. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Соло (FLEXOTRON® Solo), гиалуронат натрия 2,2%, 22 мг/мл, 2,0 мл.
Показать полностьюСвернутьСтандарты
Происхождение
Федеративная Республика ГерманияСтандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.
Российская Федерация, 142290, Московская область, Пущино, мкр. АБ, дом 18А
Протоколы:
Другие документы заявителя
акт и протокол № 10/038.Р-2019 от 9.10.2019 г., программа № 10/038.Р-2019 от 25.09.2019 г. технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 выдан 30.04.2015 г.
Заключение № 156/32418.,программа № 156/156 от 16.11.2018 г. токсикологических исследований, проведенных лабораторным центром «Центр контроля качества Онкологического научного центра», аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21РК75.
Сертификат № Z/19/04513Е на систему менеджмента качества по стандарту DIN EN ISO 13485:2016, выданный нотифицированным органом ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Bismarckstraße 106, 52066 Aachen, Германия.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10487 от 01.06.2020 г., выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
