Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ФАБРИКА РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ"ООО "ФАБРИКА РТТ"
Руководитель
ПОПОВ АНДРЕЙ ВИКТОРОВИЧ
Генеральный директор
ИНН
5010052215
ОГРН
1165010051271
Адрес места нахождения
141981, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, ГОРОД ДУБНА, УЛИЦА АКАДЕМИКА АЛЕКСЕЯ СИСАКЯНА, ДОМ 5
Российская Федерация
Дата регистрации
27 марта 2019 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74955586375
info@frtt.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №23 по Московской области
Адрес места нахождения
Германия, Bergische Strasse 16, D-42781 Haan, Germany
Федеративная Республика Германия
Наименование продукции
Аппарат для контактной лучевой терапии “GammaMed Plus” с принадлежностями, в следующих исполнениях:Идентификации
1. "GammaMed Plus iX" 2. "GammaMed Plus 3/24 iX" Базовая комплектация: 1. Облучатель передвижной на колесах: 1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте. 1.3. Привод перемещения источника. 1.4. Привод перемещения имитатора. 1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника. 1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора. 1.7. Индексер - селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы. 1.8. Встроенные аккумуляторы. 1.9. Система радиационного оповещения.1.10. Встроенный пульт управления. 1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата. 1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата. 1.13. Привод аварийного удаления источника. 2. Внешний пульт управления облучателем:2.1. Клавиатура. 2.2. Ключ блокирующий работу пульта. 3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера: 3.1. Дисплей. 3.2. Клавиатура. 3.3. Мышь. 3.4. Принтер. 3.5. Блок бесперебойного питания. 3.6. Специализированное программное обеспечение.
1. "GammaMed Plus iX" 2. "GammaMed Plus 3/24 iX" Базовая комплектация: 1. Облучатель передвижной на колесах: 1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте. 1.3. Привод перемещения источника. 1.4. Привод перемещения имитатора. 1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника. 1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора. 1.7. Индексер - селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы. 1.8. Встроенные аккумуляторы. 1.9. Система радиационного оповещения.1.10. Встроенный пульт управления. 1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата. 1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата. 1.13. Привод аварийного удаления источника. 2. Внешний пульт управления облучателем:2.1. Клавиатура. 2.2. Ключ блокирующий работу пульта. 3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера: 3.1. Дисплей. 3.2. Клавиатура. 3.3. Мышь. 3.4. Принтер. 3.5. Блок бесперебойного питания. 3.6. Специализированное программное обеспечение.
Показать полностьюСвернутьТМ: 5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов:5.1. Расширители (1-40 шт).5.2. Катетеры (1-40 шт).5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт).5.4. Шаблоны (1-50 шт).5.5. Струбцины (1-40 шт).5.6. Подставки (1-20 шт).5.7. Ремни (1-30 шт).5.8. Временные заглушки (10-1000 шт).5.9. Мандрены (1-50 шт).5.10. Кольпостаты (1-50 шт).5.11. Зонды (1-50 шт).5.12. Имитаторы источника (1-3 шт).5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт).6. Промышленная телевизионная установка:6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт).6.2. Мониторы (1-3 шт).6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт).7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом.8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер.9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения.10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении.11. Дозиметрическое оборудование:11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт).11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт).11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт).11.4. Фантомы (1-5 шт).11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора (1-5 шт).11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт).11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала - переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт).11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт).11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт).
Стандарты
Происхождение
Федеративная Республика ГерманияСтандарты
Другие документы заявителя
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05835 от 25.12.2009 года, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
года, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 № MD 84446 от 02.01.2018 года.
Модель: 12. Соединительные кабели (1 комплект).12.1. Крепежные элементы (1 комплект).12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки (1 комплект).13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания.14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных: 15.1. Внутриполостные (1-20 шт).15.2. Внутритканевые (1-20шт).15.3. Внутрипросветные (1-20шт).15.4. Поверхностные (1-20шт).