РОСС RU Д-DE.АЯ46.В.01511/19

ID 12874130
09.07.2019 — 08.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

09.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Ветчинкин Дмитрий Николаевич

Генеральный директор

ИНН

7732016160

ОГРН

1027739628762

Адрес места нахождения

117042, Россия, город Москва, улица Южнобутовская, Дом 101, Офис 18

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

1 января 2008 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74956403455

shvedova@finco-med.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Германия, Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Westerwaldstrasse 4, D-56579, Rengsdorf, Germany

Федеративная Республика Германия

Филиалы

1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Германия, Irlicher Strasse 55, 56567, Neuwied, Germany

2. Lohmann & Rauscher GmbH

Австрия, Kirchengasse 17, 2525 Schönau a.d. Triesting, Austria

3. Lohmann & Rauscher s.r.o.

Чехия, Bucovická u1. 256, 68401 Slavkov u Brna, Czech Republic

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: I. Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением устройством «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП), в наборах: - CNP базовые наборы для наложения дренажей: 1. Супрасорб СиНП набор М (вид 287580): 1.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х140 см. 1.2. Зажим, анатомический, 13 см. 1.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 1.4. Скользящий зажим, белый. 1.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 1.6. Линейка со шкалой, 15 см. 1.7. Лоток 24 х 14 х 2,5 см. 1.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний 15 х 17 см. 1.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 1.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 10 см х 1 м. 1.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 2. Супрасорб СиНП набор L (вид 287580): 2.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х140 см. 2.2. Зажим, анатомический, 13 см. 2.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 2.4. Скользящий зажим, белый. 2.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 2.6. Линейка со шкалой, 15 см. 2.7. Лоток 24 х 14 х 2,5 см. 2.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний 15 х 17 см, 5 шт. 2.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 2.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 10 см х 2 м. 2.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 3. Супрасорб СиНП набор ХL (вид 287580): 3.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х140 см. 3.2. Зажим, анатомический, 13 см. 3.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 3.4. Скользящий зажим, белый. 3.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 3.6. Линейка со шкалой, 15см. 3.7. Лоток 24.5 х 14 х 5 см. 3.8. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см. 3.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 3.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 15 см х 2 м. 3.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 4. Супрасорб СиНП набор ХХL (вид 287580): 4.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х140 см. 4.2. Зажим, анатомический, 13 см. 4.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 4.4. Скользящий зажим, белый. 4.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, двенадцатислойный, 10 x 10 см. 4.6. Линейка со шкалой, 15см. 4.7. Лоток 24.5 х 14 х 5 см. 4.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см. 4.9. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см. 4.10. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 4.11. Повязка Супрасорб F в рулоне, 15 см х 2 м. 4.12. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. - CNP наборы для наложения дренажей: 1. Супрасорб СиНП набор (вид 287580): 1.1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 1.2. Контейнер для сбора экссудата. 2. Супрасорб СиНП набор двойного дренирования (вид 287580): 2.1. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 2.2. Y-образный коннектор, стерильный. 3. Супрасорб СиНП сменный набор (вид 287580): 3.1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 3.2. Супрасорб CNP набор трубок. 4. Супрасорб СиНП повязки, малый набор (вид 287580): 4.1. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см, стерильный. 4.2. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 4.3. Повязка Супрасорб F, 10 х12 см, стерильная. 4.4. Повязка Супрасорб F, 10 х25 см, стерильная. 4.5. Трубка Ch 25, 180 см, не стерильно. 5. Супрасорб СиНП повязки, большой набор (вид 287580): 5.1. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см, стерильный. 5.2. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см, стерильный. 5.3. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 5.4. Повязка Супрасорб F, 10 х12 см, стерильная. 5.5. Повязка Супрасорб F, 10 х25 см, стерильная. 5.6. Трубка Ch 25, 180 см, не стерильно. I. Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением устройством «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП), в отдельных упаковках: 1. Мягкий контейнер для сбора экссудата (вид 287500). 2. Коллектор для сбора экссудата (вид 287500). 3. Дренажная пленка (вид 323800). 4.

ТН ВЭД:9018390000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний"
  • "Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний"
  • "Марля медицинская. Общие технические условия"
  • "Бинты марлевые медицинские. Технические условия"
  • "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
  • "Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний"
  • "Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
Совпадает с наименованием продукции

Артикул: Повязка-губка для ран (вид 287590). 5. Соединительная трубка с бактериальным фильтром (вид 287680)

ТН ВЭД:9018390000

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документации изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний"
  • "Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний"
  • "Марля медицинская. Общие технические условия"
  • "Бинты марлевые медицинские. Технические условия"
  • "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"
  • "Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний"
  • "Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"

Стандарты

"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний""Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний""Марля медицинская. Общие технические условия""Бинты марлевые медицинские. Технические условия""Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия""Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний""Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"ГОСТ Р 50444-92ГОСТ Р 53519-2009ГОСТ 21239-93ГОСТ 9412-93ГОСТ 1172-93ГОСТ 19126-2007ГОСТ ISO 13402-2011ГОСТ Р 53498-2009ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-11-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016
Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.21РК75

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 12 августа 2014 г.

Российская Федерация

Протоколы:

193-06П от 02.07.2019Проверить
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

2015-211.2 от 22.06.2015Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12418 от 17.06.2019 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

ФСЗ 2012/12418от 17.06.2019

Черновик
09.07.2019 — 09.07.2019
Действует
09.07.2019
Архивный
09.07.2023
Архивный
09.07.2023