РОСС RU Д-CN.МП18.В.01223/19

ID 12912497
16.07.2019 — 16.07.2022

Причина изменения статуса

Основание: Уведомление № б/н от 17.03.2020

В связи с изменениями в Регистрационном удостоверении

Показать полностью

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

16.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

ГЕРБЕЛЬ СВЕТЛАНА ЭДУАРДОВНА

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7725271480

ОГРН

1157746389261

Адрес места нахождения

115093, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ДУБИНИНСКАЯ, ДОМ 96

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

27 апреля 2015 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74957371252

+74957371241

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

КИТАЙ, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China

Китайская Народная Республика

Идентификации

Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" c принадлежностями На медицинское изделие Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями: Базовый блок 1: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором; - усилитель рентгеновского изображения (УРИ); - панель управления с клавиатурой. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой; - мышь; - порт USB; - монитор, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, в составе: - стандартный, 2 шт.; и/или - высокой яркости, 2 шт. 4. Педальный переключатель. 5. Кабель питания. 6. Камера для измерения дозы облучения. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок 2: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - рентгеновская трубка со встроенным коллиматором; - плоский детектор; - панель управления. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой, - мышь; - порт USB; - монитор, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, в составе: - стандартный, 2 шт.; и/или - высокой яркости, 2 шт. 4. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный; и/или

Показать полностью
ТН ВЭД:9022140000

Документы

  • Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2018/7045 от 25.03.2019

- беспроводной. 5. Кабель питания. 6. Камера для измерения дозы облучения. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для Базового состава 1: 1. Клавиатура для мониторной стойки. 2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения. 3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения. 4. Встроенная решетка для снижения излучения. 5. Кассетодержатель. 6. Разветвитель видеосигнала. 7. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 9. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 10. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 12. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 13. Программный режим DICOM Advanced. 14. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 15. Устройство для установки принтера. 16. Программный режим электронной блокировки излучения. 17. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 18. Заземляющий кабель. 19. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус - кожа. Принадлежности для Базового состава 2: 1. Разветвитель видеосигнала DVI. 2. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 3. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями. 5. Программный режим электронной блокировки излучения. 6. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 7. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 8. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 9. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 10. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 11. Программный режим DICOM Advanced. 12. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN). 13. Лазерный центратор для детектора. 14. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 16. Устройства для установки принтера, не более 20 шт. 17. Заземляющий кабель.

Показать полностью
ТН ВЭД:9022140000

Стандарты

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009)ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013ГОСТ IEC 60825-1-2013ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Протоколы:

2018-958.1 от 23.11.2018Проверить

Сертификаты типа продукции

Документ

Одобрение типа ТС/шасси

Документ

productTypeResearchConclusion

Документ
Черновик
16.07.2019 — 16.07.2019
Действует
16.07.2019 — 19.03.2020
Прекращен
19.03.2020
Основание: Уведомление № б/н от 17.03.2020

В связи с изменениями в Регистрационном удостоверении